别了,药神!印度仿制药首次杀入医保采购,比原研药便宜几十倍

南亚先生 2019年11月5日10:02:00
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仿制药医院不到20元药店却卖498元,价格究竟差在哪里?

上周,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。 所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。 为了

去年,电影《我不是药神》火得一塌糊涂,同时也将高价进口原研药,和印度廉价的仿制药推上了舆论的风口浪尖。

而如今,印度仿制药有了合法的途径进入中国市场,不但如此,还首次杀入了国家医保局主导的新一轮药品带量采购扩面。

有媒体报道称,进入中国市场不久的印度瑞迪博士实验室以6.19元/片的价格中标了奥氮平片(10mg规格)。

印度仿制药比原研药便宜几十倍

本次中标的奥氮平片,主要是用来治疗精神分裂症的,进口的奥氮平片(再普乐)每片的零售价格在39元左右,国产的奥氮平片(欧兰宁)每片的零售价格在13元左右。

而印度瑞迪博士实验室6.19元/片的价格,相比较来说,确实很具有竞争力。

一直以来,印度仿制药企业在质量把控和成本控制方面具有领先水平。

还记得电影《我不是药神》中那个哀求警察的老奶奶吗?

以老奶奶服用的白血病特效药格列卫为例,一盒在中国售价约25000元人民币左右。

25000一盒对普通老百姓来说是什么概念?就如同老奶奶所说:“房子吃没了,家人被我吃垮了!”

而印度仿制药厂NATCO生产的印度版格列卫,其生产原料、加工工艺均和瑞士诺华公司一致。

同时,其价格只有原研药的25分之一左右,据印度MAX医院2019年更新的数据显示,印度格列卫的价格大概是在980元人民币左右。

这样的例子还有很多。

比如治疗肺癌的易瑞沙,进口的易瑞沙的售价是2358元一盒,10粒,肺癌患者光吃药,每个月需要花费7000元!

然而,在印度,一盒仿制易瑞沙只需要750元左右,一盒就可以吃一个月。

国内药企“雪上加霜”

对于患者来说,印度仿制药合法入市,无疑是“挽救房子,挽救家人,挽救生命”的好事。

但印度仿制药企业通过集中采购参与到市场份额的竞争中,却让国内的药企捏了把汗。

33个!国家首批鼓励仿制药公布

10月9日 国家卫生健康委公布了 首批33种 国家鼓励仿制药目录 这33个品种包括 多种抗癌药、帕金森病药物 癫痫药物、降脂药物、儿童药物等 其中 治疗风湿类疾病的药品“甲氨蝶呤” 皮肤用药“维A酸”等紧缺药品 均榜上有名 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿

印度仿制药在质量、价格、成本结构上的优势,都有可能对本土部分药企雪上加霜。

不过,总体来说,印度仿制药进入中国市场,对于整个制药行业未来的发展,是有益处的。

就如同鲶鱼效应,在改变了药企的生存环境的同时,也有可能激活药企的求生能力。

专业人士指出:未来药企需要有成本领先的概念。如果在创新能力上暂时跟不上的话,怎么确保通过内部运营的优化、管理的优化,以及更加灵活的定价策略来确保在市场上的优势。

印度药企觊觎中国市场已久

中国市场作为全球第二大药品消费市场,对于印度来说有着极大的吸引力。

作为全球最大的仿制药生产基地之一,印度具有世界级的大型生物制药企业350多家,小型的生物制药厂及仿制药企业5600多家。

据数据显示,印度向全球200多个国家出口药品,其占了全球市场份额的20%左右。2017年4月到2018年3月期间,印度药品出口规模达到173亿美元,包括对美国和欧盟的出口。

其中,美国占印度药品出口总量的40%,欧盟占 15%左右,中国仅占1%。

印度本土全球药房曾开通了跨境商城,开通了中文客服、支付宝等便捷方式,想让中国患者通过网购的方式,购买低价直邮的印度仿制药。

去年6月21日,“中印药品监管交流会”在上海召开。会上,中印两国药品监管机构围绕印度药品对华出口问题进行了讨论。

嗅到了商机的印度药企就开始蠢蠢欲动。

2018年7月,印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司;

2018年12月,印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作,共同在中国设立合资公司,联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品;

2019年2月,印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验,为进入中国市场作准备。此外,阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。

2019年7月,印度制药巨头西普拉(Cipla Ltd.)欧洲分公司 CiplaEU 宣布,将和上海创诺医药集团全资子公司江苏创诺制药有限公司成立合资公司,将在中国投资建设吸入剂产品生产基地。

制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍:进口仿制药实施的是临床审批制,一款仿制药的一致性评价需要数年时间。

随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台,此前掣肘跨国药企的因素,正在被逐渐降低。

中国加入ICH之后,进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药也进入备案制时代。

或许在不久的将来,25000元的瑞士格列卫就将被980元的印度格列卫代替。

不过,说到印度仿制药成本控制的问题,顺带提一句,这背后黑幕也很多。利用印度许多贫民不识字,也没有钱治疗,药厂和医院很容易就获得了大量“小白鼠”。

《印度时报》曾于2013年报道称,在2007至2013年年间,约有2644名印度人死于药物临床试验中。而2015年的数据则显示,从2013-2015年有1335人死于临床试验。据估计,参与人体小白鼠实验的印度人,多达60万人。

FDA解读:何为仿制药?

作者: 沈药IFDPL 2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。但到底何为仿制药?目前我国对仿制药的定义相对简单,即专利

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