痛风神药“非布司他”被FDA警告,心血管事件死亡风险增加!_印度代购网_优立通的副作用

南亚先生 2019年11月11日10:02:18
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说明书你会读吗?说明书解读范例—降尿酸药非布司他说明书解读

非布司他又名非布索坦,2004年由日本研发,2008年被欧洲EMEA批准上市,2009年被美国FDA批准上市,2013年被中国国家食品药品监督管理局批准上市。 非布司他通过抑制黄嘌呤氧化酶(XO)而抑制尿酸的生成。别嘌醇能够抑制还原型XO,而非布司他对还原型、氧化型均

非布司他增加死亡风险?

3天前,听到群里面的痛风患友说,非布司他被美国食品药品委员会(FDA)警告了,说是美国FDA发布了一项关于痛风降尿酸药物“非布司他”的警告标示。我以为是以前新闻翻出来重新炒作一次。结果去FDA的网站上看了,还真的是发了一条这样的文章:FDA要求在说明书上增加了一个画框警示(比较严重的警示),提示非布司他可能增加死亡风险。

一看这个题目我还真的下了一大跳。非布司他作为一个2009年刚刚上市的新药,降尿酸作用靶点(黄嘌呤氧化酶)更专一,降尿酸效果好,副作用相比较而言更小。目前已经应该非常广泛了。一下次FDA发出一个这样的警示文章,确实有点吓人。

其实,在2016年的时候和2017年的时候,加拿大和FDA也提出了类似的问题,FDA在2017的时候也发布了一条安全警示:提示和别嘌醇相比,非布司他持续心血管事件死亡相关的风险增加。但是当时我分析过全篇文章,大家可以找出来看看。

当然这一次,FDA不是随意说加框警示就警示的,需要大量的研究证据和结论的。于是我去找了找FDA提供的研究数据和相关的结论。其实最主要的研究结论如下:

研究也是上市后的再评价研究结果:纳入了超过6000例服用非布司他或别嘌醇的痛风患者。主要观察指标就是心血管事件死亡,心肌梗塞、非致死的脑卒中等等,我们还是直接来看相关结果:

其实结论还是很清楚:非布司他和别嘌醇各纳入了3000多例的数据。因为心血管事件死亡的 非布司他发生率在4.3%,别嘌醇在3.2%;非致死性的心肌梗塞:非布司他发生率是3.6%,别嘌醇是3.8%;非致死性的中风(脑血管事件):非布司他发生率是2.3%,别嘌醇也是2.3%;需要紧急处理的不稳定心绞痛:非布司他发生率是1.6%,别嘌醇也是1.8%;全因死亡率:非布司他发生率是7.8%,别嘌醇也是6.4%,而这个全因死亡率可能是由于心血管事件死亡率增加了引起的。

痛风最好药物——非布司他!其实就比廉价药好上一丁点

非布司他作为一种上市不久的痛风新药,因其疗效明确、副作用等宣传优点,而饱受市场欢迎。甚至很多刚患痛风的朋友,仅知道非布司他这一种降酸药。不过很多人并不知道的一个事实是,该药实际的疗效,可能与其昂贵的售价并不相衬。 一、丁点儿不少的副作用 肝肾

对于该研究结果,样本量还是不够,需要更大样本的数据证实;同时最好能够纳入安慰剂对症组;而且中国需要自己人的数据结论。

我们该怎么办?

那是不是我们就不用非布司他了呢?别嘌醇就绝对安全么?当然也不是,别嘌醇也有一定的风险,但是没有常规的安慰剂对照组实验,所以目前还不能说别嘌醇是否增加了相关疾病或者死亡发生的风险。而且别嘌醇有一个严重的过敏反应综合征,会导致严重的皮肤过敏反应,重则也是可以要命的。

1、选择别嘌醇,需要完善HLA-B508基因检测,明确是否有携带这个基因,该基因和别嘌醇引起的超敏反应综合征密切相关。所以,如果这个基因是阳性的,建议不要使用别嘌醇。如果是阴性的,可以考虑使用别嘌醇。

2、非布司他,如果有心血管事件的风险,或者本身就有心血管疾病,尤其是控制不佳的心血管疾病,建议患者暂不要使用非布司他,可以选择别嘌醇或者苯溴马隆。如果本身没有心血管事件风险,还是可以考虑选择非布司他的。

3、苯溴马隆,一个促进尿酸排泄的药物,降尿酸效果也很好,副作用相对也较小,可以考虑使用。注意:如果有尿酸性肾结石的病人,最好不要使用苯溴马隆。

具体如何选择药物,建议到风湿免疫专科就诊,进一步明确。

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南亚先生
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