仿制药能否成为终结“天价药”的良方？_印度抗癌药_帕唑帕尼的效果

导 读:

来源：深圳特区报 整理：廖化

日前，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（以下简称《方案》），提出2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。本文以问答的方式对其进行三方面的解读。

一问：

《方案》的发布对医生、患者、药企分别有怎样的影响？仿制药能否成为终结“天价药”的良方？

答：

只有成功的仿制药，才能终结原研药的“天价”。

西南政法大学政治与公共管理学院副教授和静钧认为，《方案》的出台，是在近120种原研药专利保护到期面临着340亿美元的市场机遇的背景下推出的。这一高峰期若没能把握住，我国药企在仿制药产业上的落后状况将长期存在，仿制药推动原研药创新的连锁效应也无法产生。《方案》从目录管理上出台激励扶持措施，对正处于创新边缘苦苦挣扎求生的我国大部分药企而言是场及时雨。通过政策驱动，药企将通过技术创新，提高仿制药的质量和药效，增强市场竞争力，最终让患者受益。医生也将在处方安排上有更多的选择权，减少患者医疗负担，使医保获得更合理的使用。只有成功的仿制药，才能终结原研药的“天价”。如果仿制药在成本上不划算、质量上难保证、药效上不如意，这类仿制药再多，也对市场格局无济于事。

二问：

对于仿制药来说，专利是个绕不过去的话题。仿制药和“原研药”哪个才是患者的药神？鼓励仿制药会不会打击药企研发新药的积极性？

国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录，这33种药品纳入（附图）

10月9日，国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录，共涉及药品33种。同时，要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

答：

没有专利的保护，研发“原研药”不可能成为药企自觉的行为。

深圳大学药学院院长贺震旦认为，“原研药”与仿制药是相对而存在的。“原研药”的研发，无论是从投入的人力、物力以及需要承担的失败风险来说，都是仿制药无法相比的。获得专利保护可使“原研药”药企利益最大化，是药企进行“原研药”研究与开发最直接的动力。没有专利的保护，研发“原研药”不可能成为药企自觉的行为。在我国，不可能在“原研药”专利保护期间进行同一品种的药物仿制，也就是说在我国仿制药不可能在“原研药”专利保护期内出现。“原研药”与仿制药是同一药品不同时期的产物。仿制药与“原研药”就物质性而言，没有本质的差异，属同一物质。同一品种的“原研药”和仿制药因其临床价值存在，而可能成为“神药”：对患者而言，药可治病，这种药就是“神药”。

和静钧认为，鼓励药企研发仿制药，不旦不会打击药企研发新药的积极性，而且还能推动药企技术进步和寻觅到“弯道超车”革新性新药的研发。

三问：

对于仿制药来说，一致性评价是保证仿制药的质量和疗效的重要标准，在《方案》发布后不久，国家药监局随后发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求，化学仿制药逾期未完成可适当延期。如何解读此次调整相关工作时限的《公告》？

答：

鼓励企业研发申报仿制药，为加快审评审批提供积极的作用。

和静钧认为：我国药企在仿制药产业上步履蹒跚，最大一个原因就是没有及早建立一致性评价制度，导致很多药企出于成本上的考虑，多在分子结构等化学层面上下功夫，而在辅料等方面不加仔细考虑，导致国产仿制药出现了“形似而神不似”，化学药品与生物药品发展不均衡，药效走低，被市场所抛弃，甚至出现进口仿制药比国产仿制药还便宜的情况。所以目前来看，暂不宜设置太严厉的时限，但也不能重复过往没有规范的教训，应与《目录》保持一致，《目录》应适时更新，与时俱进，给予药企研发支撑性技术时提供更多激励和扶助。