辉瑞霸主地位不保!FDA加速批准罗氏肺癌新药Alecensa_印度直邮药房_肺癌

南亚先生 2019年11月18日10:01:20
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肺癌靶向药都有哪些?肺癌的十二种常用靶向药全汇总

1.易瑞沙(吉非替尼) 易瑞沙(吉非替尼) 易瑞沙是第一代EGFR-TKI,中国批准适应症为治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 临床用于EGFR19、21突变的非小细胞肺癌效果良好,19突变更敏感。 2.特罗凯(厄洛替尼) 特罗凯(厄洛替尼

瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已加速批准Alecensaalectinib)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Xalkoi是由辉瑞(Pfizer)开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xalkori的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa的上市,将为该类患者提供一种重要的新治疗选择。

此前,FDA已授予Alecensa孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。目前,罗氏也正在开展一项头对头III期研究,调查Alecensa和Xalkori分别一线治疗ALK阳性NSCLC的疗效和安全性。该研究如果获得成功,将严重威胁辉瑞抗癌药Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

肺癌是美国癌症死亡的主要病因,据美国国家癌症研究所(NCI)预计,2015年美国将新增22.21万例肺癌病例,15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa的加速批准,是基于2个关键性单组临床试验NP28761(Study 1)和NP28673(Study 2)的积极顶线数据。这2个试验分别在87例和138例经Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展,评估了Alecensa(600mg,每日口服2次)的疗效和安全性。Study 1试验中,ALK阳性NSCLC患者接受Alecensa治疗后,38%的患者肿瘤体积得到缩小(客观缓解,OR),缓解持续时间(DOR)达7.5个月。Study 2试验中,44%的患者肿瘤体积得到缩小,缓解持续时间达11.2个月。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果,数据显示,有61%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小,缓解持续时间达9.1个月。

FDA批准第3个ALK抑制剂Alecensa,ALK抑制剂国内研发进行时

文:雷诺岛 | 美国FDA加速批准罗氏的新型口服抗肺癌新药Alecensa® 近日,美国FDA加速批准了罗氏公司的新型口服抗肺癌新药Alecensa®(Alectinib,艾乐替尼),临床上用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌。该药物适用于对克唑替尼治疗后或因不能耐

研究中,Alecensa最常见的副作用包括乏力、便秘、肿胀(水肿)和肌肉痛。此外,Alecensa可能导致严重的副作用,包括肝脏问题、严重或危及生命的肺部炎症,非常缓慢的心跳及严重的肌肉问题。另外需要注意的是,接受Alecensa治疗的患者,当暴露于阳光下时可能导致晒伤。

目前,罗氏也正在一项头对头III期研究中调查Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。研究中,将Alecensa与Xalkori分别作为一线疗法,用于ALK阳性NSCLC的治疗。罗氏将根据该研究及其他研究的数据,向监管机构提交申请,寻求将Alcensa由目前的加速批准转为完全批准,以及将Alcensa用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

Alecensa由罗氏旗下中外制药(Chugai)研发,目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可能被大脑吸收。

信源:FDA grants Roche’s Alecensa (alectinib) accelerated approval for people with a specific type of lung cancer

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CHMP已经采纳Alecensa用于ALK阳性NSCLC一线治疗的推荐

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南亚先生
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