MGD013协同尼拉帕尼医治以往诊治错误的实体肿瘤病人

南亚先生 2021年10月28日10:18:08
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MGD013协同尼拉帕尼医治以往诊治错误的实体肿瘤病人 。
尼拉帕尼-则乐 摘 要:尼拉帕尼汉语使用说明。MGD013协同尼拉帕尼医治以往诊治错误的实体肿瘤病人MGD013注射剂为LAG-3/PD-1双特异性抗体。LAG-3是一种1型跨膜蛋白,在人体内激话后的T体细胞和NK体细胞上表述,关键根据与MHCⅡ融合,对细胞免疫造成抑制效果。LAG-3在被抗原体激话的T体细胞或衰退的T体细胞(如恶性肿瘤侵及T体细胞)里高表述 ,对PD-1抗原承受药品的恶性肿瘤侵及T体细胞表述LAG-3明显地高过不耐受药品的恶性肿瘤侵及T体细胞。科学研究药品:MGD013注射剂(Ib期)
实验类型:单臂试验
实验题型:一项多核心、对外开放、双臂、使用量增长及多序列使用量拓展的 Ib 期临床试验,点评尼拉帕尼协同 MGD013 在以往诊治错误的晚中后期实体肿瘤病患者中的安全性特点和防癌活力
融入症状:晚中后期实体肿瘤【三线之上胃腺癌、胃食道相接处腺癌;三线之上三呈阴性乳腺癌;二线之上胆管癌/胆囊癌;二线之上卵巢癌】

当选规范

1、年纪18岁之上(含)。
2、可给予归档恶性肿瘤安排或有新得到的穿刺活检机构样品开展生物标志物剖析,如没法得到归档恶性肿瘤机构供查验,或从归档恶性肿瘤机构没法查验生物标志物,试验者替代性开展恶性肿瘤机构穿刺活检供生物标志物查验。
3、ECOG 得分为 0 或 1。
4、依据 RECIST v1.1 规范确认具备最少一个可精确测量疾病。
5、经病理学确认的胃腺癌或胃食道接合部腺癌;以往接收过最少两条线对于部分进度或迁移扩散性胃腺癌或胃食道接合部腺癌的针对性医治且医治不成功。
6、经病理学诊断的部分晚中后期或迁移扩散性 TNBC(HER2(人表层细胞生长因子蛋白激酶-2)、ER(雌激素受体)和 PR(雌激素蛋白激酶)表述呈阴性)且不适宜手术医治的病患者,应选用间距入组時间近期一次的病理学結果(无论是归档机构或新鮮穿刺活检机构);以往在部分晚中后期或迁移扩散性病症环节接纳过≥2 线规范有机化学治疗法方法治疗后病症进度或反复发(假如在初期对于局限性期病症的輔助或新輔助有机化学治疗法进行后 12 个月内发展为无法摘除的部分晚中后期或迁移扩散性病症,可计为 1 个以往医治线);以往需接纳过紫衫类医治,并不考虑到其诊治时的病症环节(輔助、新輔助或晚中后期);或病患者因存有禁忌不宜接纳紫衫类医治;经核心试验室确定的 LAG-3 表述合乎轻中度或相对高度表述规范。
7、经病理学诊断的,手术不能摘除的部分晚中后期、重反复性或迁移扩散性胆管癌或胆囊癌;以往接收过≥1 线规范有机化学治疗法方法治疗后进度或反复发,假如病患者术向前新輔助有机化学治疗法或 R0 根治术摘除做完术后行輔助有机化学治疗法,假如在有机化学治疗法时间范围或终止有机化学治疗法后 6 个月内产生病症进度,可计为一线医治不成功;经核心试验室确定的 LAG-3 表述合乎轻中度或相对高度表述规范。
8、经病理学诊断的晚中后期或迁移扩散性子宫壁腺癌;以往在晚中后期或迁移扩散性病症环节接纳过≥1 线规范有机化学治疗法方法治疗后进度或反复发;经核心试验室确定的 LAG-3 表述合乎轻中度或相对高度表述规范;未伴随癌肉瘤、子宫壁平滑肌肉瘤或其他高级别肉疙瘩,或子宫壁质间肉疙瘩。
9、试验者务必可以口用药品,而且有工作能力依从方式进行医治和随诊。
10、优良的脏器作用;预测分析期待存活時间≥12 周。

清除规范

1、已经知道对尼拉帕利或与尼拉帕利具备类似化学结构药品的活力或者非活力成份过敏者。
2、以往接收过PARP缓聚剂(包含尼拉帕利)医治;以往接纳过抗LAG-3医治。
3、试验者在初次给药前4个星期内或<科学研究药品5个消除药物半衰期内(取其年长者)接纳过别的科学研究用药治疗;科学研究開始前4个星期内接纳过重特大手术,或并未修复的一切手术效用。
4、试验者因以往有机化学治疗法而致的≥3级缺铁性贫血、单核细胞降低或血小板减少症,并不断4周之上。
5、试验者有静脉注射依赖感缺铁性贫血或血小板减少症等状况,包含:初次给药前2个星期内接纳过静脉注射(血细胞或血细胞);初次给药前2个星期内,病患者接纳过集落影响因素医治(比如粒细胞集落影响因素(G-CSF),粒细胞小胶质细胞集落影响因素(GM-CSF)或资产重组促血细胞生成素)。
6、未经由医治的或症状未可以操纵(如新口发或恶变比较严重的症状或临床症状、MGD013协同尼拉帕尼医治以往诊治错误的实体肿瘤病人MGD013协同尼拉帕尼医治以往诊治错误的实体肿瘤病人生长激素的必须使用量还不稳定)的肺癌脑转移蔓延或软骨膜迁移蔓延。注:不用影像诊断扫描仪来确定无肺癌脑转移蔓延;有脊髓压迫的试验者假如接纳过目的性医治且具备病症临床医学平稳最少> 28天的直接证据仍可考虑到入组。
7、入组前3个星期内接纳过> 20%脊髓总面积的姑息性放射性物质治疗法。
8、入组前5年内身患除胃癌、卵巢癌、胆道系统恶性肿瘤和三呈阴性乳腺癌之外的其他侵蚀性癌症(以外医治过的腺癌、非黑色素细胞皮肤癌、Gleason得分< 6的部分前列腺肿瘤等)。
9、试验者有以往或当今诊治判断的骨髓增生出现异常综合症(MDS)或亚急性髓性败血症(AML)。
10、身患比较严重的或是无法操纵的病症,包含但不限于:入组前两个月有上消化道出血或当今活跃性上消化道出血;无法操控的反胃和恶心呕吐、没法咽下科学研究药品、一切很有可能影响危害药品消化吸收新陈代谢的胃肠道疾病;人们免疫缺陷病毒(HIV)感柒、主题活动性肝炎(乙肝如HBV-DNA>500 IU/ml、丙肝病毒感染核糖核酸HCV-RNA阳性);无法操纵的室性心律不齐、入组前3个月内出现过心梗;无法操纵的癫痫症、多变性脊髓压迫、上腔静脉综合症或其它危害试验者签定知情同意的思想疾病;免疫缺陷(以外脾切除)。
11、已经知道或担心有本身免疫系统疾病史的试验者,白斑病、不用全身上下诊治的牛皮癣(近期2年内)以外;及其现阶段医学上甲状腺囊肿功能一切正常但根据实验室检查明确有Grave病症史的病患者。
12、科学研究医治进行前14天内进行过全身上下皮质激素生长激素(每日≥ 10 mg泼尼松片或同样药品)或别的自身免疫病药品。
13、以往运用过免疫检查点缓聚剂(如抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA-4抗原)的病患者,如发生过以下免疫检查点缓聚剂有关的欠佳(过虑词),不管修复是否,都不宜入组:≥ 3级眼周欠佳(过虑词) 肝功能异常合乎Hy’s Law规范的欠佳(过虑词) ≥ 3级中枢神经系统毒副作用 ≥ 3级肠胃病 ≥ 3级肾脏功能毒副作用。
14、有必须激素类药物医治的非感染性肺炎史或是当今身患非感染性肺炎(pneumonitis)。
15、一切很有可能影响科学研究結果、危害病患者全过程参加科研的以往或目前的病症、医治、或试验室出现异常,或学者觉得病患者不宜参加本科学研究。

研究所

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