吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,丙通沙不能与哪些药同服治疗6岁以上儿童丙肝患者

南亚先生 2021年11月14日10:32:01
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吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,丙通沙不能与哪些药同服治疗6岁以上儿童丙肝患者 。
吉三代(丙通沙)导读:吉三代28片一盒多少钱。近日,吉利德宣布FDA已批准吉三代丙通沙(通用名:索磷布韦/维帕他韦片)的新适应病症:可用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎患病者,无论患病者是哪种HCV基因型或肝病严重阶段怎样均可使用。 药物剂量方面,对于≥6岁的丙型肝炎患病者,丙通沙推荐剂量由患病者的体重和肝功能决定。丙通沙新适应病症的获得批准使得该药成为美国用于治疗丙型肝炎成人患病者和少儿患病者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗药物。

WHO数据统计显示,全球约1.85亿人感染丙型肝炎病毒(HCV),每年新发丙型肝炎病例约3.5万例,每年因HCV感染导致的去世人数吉三代丙通沙新适应症获FDA批准,丙通沙不能与哪些药同服治疗6岁以上儿童丙肝患者约有35万人。 在美国,大约有2.3-4.6万少儿感染丙型肝炎病毒。2011-2014年,丙型肝炎女性患病者所生的孩子中丙型肝炎患病率增加了60%。此外,在青少年和年轻人中,静脉注射药物等高度危险行为正在成为丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。 未接受丙型肝炎治疗的患儿20年后约2%-4%发展成肝硬化或肝癌,其去世率大大增加。由于少儿慢性丙型肝炎与成人存在一定差异,少儿慢性丙型肝炎的治疗及安全特性备受临床【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】。
此次新适应病症的获得批准是基于一项2期开放的、多中心临床实验,该试验招募了175名少儿接受丙通沙12周的治疗,其中173名纳入治疗效果分析。
实验结果显示: 12-18岁的患病者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙型肝炎患病者的持续病毒学应答率(SVR12)为93%,即治愈概率 93%;基因2、3、4、6型患病者持续病毒学应答率为100%,这表明丙型肝炎已治愈。 6-11岁的患病者使用丙通沙治疗12周后,基因1型丙型肝炎患病者的持续病毒学应答率为93%,基因3型丙型肝炎患病者的持续病毒学应答率为91%,基因2、4型患病者持续病毒学应答率为100%。
在接受治疗的年龄≥6岁少儿中,丙通沙的安全特性与在成人临床实验中观察到的安全特性基本一致。最常见的不良反应是疲劳和头痛,与用于成人患病者时出现的药副作用一致。 2016年,丙通沙获得了FDA和欧盟委员会的面市许可,之后陆续在多个国家获得批准。2022年,国家药物监督管理局批准丙通沙用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人及12-18岁青少年感染者。 随着此次最新批准,丙通沙可适用于基因型1-6型、年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV感染的少儿和成人。
约翰霍普金斯大学医科学院儿科教授Kathleen B Schwarz表示:“虽然近年来丙型肝炎的治疗方法有所改变,但医生在针对少儿患病者治疗时,仍需要考虑多种要素,包括基因型和肝脏疾病的严重阶段。扩大对丙通沙的适应病症批准,能够帮助符合条件的HCV感染少儿对抗这种致命性的疾病。” 参考资料:https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-epclusa-sofosbuvir-velpatasvir-children-ages-6-older-weighing-least-17-kg-chronic-5186.html丙肝临床治愈药索非布韦维帕他韦片(吉三代)药物商品名:丙通沙。印度全球直邮药房:吉三代一个疗程多少钱。

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南亚先生
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