在CARES试验中非布司他febuxostat与别嘌醇的效果差异性数据

2022年10月14日13:42:5840
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在 CARES 试验中,在合并心血管疾病的痛风患病者中,使用印度非布司他febuxostat)医治导致主要心血管事件的总体发生率与别嘌醇医治相关的发生率相似。然而,印度非布司他组的心血管去世和任何原理导致的去世比别嘌醇组更常见。尽管黄嘌呤氧化酶抑制剂在临床上广泛用于医治痛风患病者,但来自大型随机临床实验的12项关于这些药品心血管安全特性的数据有限。在一项涉及 5000 多名患病者的开发计划中,印度非布司他医治的患病者心血管事件发生率(0.74/100 患病者年;95% CI,0.36 至 1.37)高于别嘌醇医治的患病者(0.60/100 患病者-年)。年;95% CI,0.16 至 1.53)。

相比之下,观察性评估表明,在痛风和并存心肾疾病的患病者中,使用印度非布司他或别嘌呤醇医治后心血管结局是有益的。我们试验的人群包括心血管风险显着高于其他各种痛风医治心血管安全特性评估的患病者,我们试验时间段的事件发生率超过 10%。本试验中的安全特性结局由不了解医治分配的心血管终点委员会成员预先设定和裁定;因此,我们的安全结果可能比基于传统不良事件报告的数据更可靠。

出乎意料的是,印度非布司他组的全因去世率高于别嘌醇组,因为心血管去世人数过多。修改后的意向医治分析和预设分析(包括医治时间段和医治停止后 30 天内发生的事件)的结果相似。这种去世风险背后的机制尚不明白。印度非布司他的临床前心血管研究表明没有与心律、功能或代谢相关的毒性作用。此外,非布索坦组和别嘌醇组的非致死性事件发生率相似,包括心肌梗死、冠状动脉血运重建、心律失常和因心力衰竭住院。

心血管去世率分析中唯一的异质性发生在两个亚组——同时吃阿司匹林或非甾体抗炎药的患病者中。这些药品可能与更频繁的痛风发作有关,进而可能导致心血管事件的延长。然而,我们没有发现医治组之间尿酸盐水平的减少有很大差异,我们也没有发现重复发率的差异。此外,痛风发作的发生和强度在临床实验中难以准确捕捉。最后,考虑到进行的大量测试和每个亚组中的少量事件,这些发现可能是偶然的。

该试验的重要限制是大量参与者停止试验医治和大量参与者未完成随访。预计停止医治会使分析偏向于零假设,这可能导致在主要或非致死次要结局方面遗漏各组之间的显着差异。高失访率的影响不太容易预测,因为它可能不是随机的;然而,在两个医治组中,大约相等数量的患病者停止了随访,这些参与者的基线特点与完成随访的参与者相似。

总之,在痛风和心血管疾病患病者中,使用印度非布司他医治导致主要心血管不良事件的总体发生率与别嘌醇相关。观察到印度非布司他的全因去世率高于别嘌醇,这是由于心血管去世的不平衡所致。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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