非布司他febuxostat的随机双盲试验的介绍

2022年10月14日13:43:0971
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我们进行了一项多中心、随机、双盲非劣效性试验;该试验的设计细节之前已发表。资助者(武田制药)参与了印度非布司他(febuxostat)试验设计、实施和监控以及数据收集、存储和分析。一个独立的数据和安全监控委员会监控了试验并获得了非盲数据。由独立统计组 (WebbWrites) 对数据和安全监控委员会进行统计分析。本文的学术作者起草了手稿,能够完全访问最终的试验数据,并保证数据和分析的准确性和完整性,以及试验对方案的忠实度。

如果患病者的痛风诊疗断定符合美国风湿病协会标准并且在随机分组前有主要心血管疾病史。纳入的其他标准是在 1 至 3以前痛风医治的一周清洗期。如果患病者有心肌梗塞、因不稳定型心绞痛住院、中风、因短暂性脑缺血发作住院、外周血管疾病或糖尿病且有微血管或大血管疾病的证据,则视为有严重心血管疾病病史,如前所述.所有参与者都提供了书面知情同意书。

患病者被随机分配接受每日一次以双盲方法给药的印度非布司他或别嘌醇。根据基线时估计的肌酐清除率(≥60 ml/min vs. ≥30 但<60 ml/min)对随机化进行分层。

别嘌醇的剂量根据肾功能进行调整。估计肌酐清除率至少为每分钟 60 毫升的患病者最初接受别嘌醇 300 mg的剂量,每日一次,每月以 100 mg的增量延长,直到患病者的血清尿酸水平低于 6.0 mg/分升或正在接受每天一次 600 mg的别嘌醇剂量。估计肌酐清除率至少为每分钟 30 但低于 60 毫升的患病者最初接受 200 mg别嘌醇;剂量以 100 毫克 的增量延长,直到患病者的血清尿酸水平低于 6.0 毫克/dL 或每日一次接受 400 毫克 别嘌醇剂量。

非布索坦剂量未根据肾功能进行修改。被随机分配接受印度非布司他医治的患病者最初每日一次接受 40 毫克,如果医治 2 周后血清尿酸水平低于 6.0 毫克/dL,则继续接受该剂量。如果在第 2 周就诊时血清尿酸盐水平高于 6.0 毫克/dL,则在剩余的试验中将印度非布司他的剂量延长到 80 毫克/d。

患病者的血清尿酸盐水平仅在 10 周的剂量调整期内向现场调查人员披露,以促进基于尿酸盐反应的剂量延长。在此时间段,双盲、双模拟试验药品的给药由交互式语音响应系统指南,该程序可防止未调整剂量的患病者揭盲。剂量调整完成后,研究人员和申办者对尿酸盐水平隐瞒,并在整个试验过程中使用交互式语音应答系统来管理医治。

在筛选访视时,所有降尿酸医治都停止了,除非患病者有秋水仙碱不可接受的药副作用病史,否则开始每日 0.6 毫克 秋水仙碱医治以预先防范痛风发作。所有患病者在随机分配医治的前 6 个月都接受了预先防范性医治。如果秋水仙碱医治导致不可接受的药副作用并且估计肌酐清除率至少为每分钟 50 毫升,则患病者接受萘普生(250 mg每日两次)和兰索拉唑(15 mg每日一次)。如果患病者既不能接受秋水仙碱也不能接受萘普生,则能够提供其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或泼尼松作为预先防范措施,或者研究人员能够选择在痛风发作时对其进行管理。

门诊就诊安排在筛选和随机分组时,以及随机分组后 2、4、6、8、10、12 和 24 周以及随后几年的试验中每 6 个月一次。肾功能下降或随机分组时年龄超过 65 岁的患病者也在 9 个月和 15 个月时进行了随访,以监控血清化学成分。如果患病者同意接受监控但不会返回进行研究访问,则【微信:yaodaoyaofang】联系已完成,但这不是首选或推荐给站点。

主要复合终点是首次发生心血管去世、印度非布司他致命性心肌梗死、非致命性卒中或不稳定型心绞痛紧急血运重建。10次要安全终点包括心血管去世、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的复合终点以及主要终点的各个组成部分。在多个亚组(预设和事后)中探讨了对主要终点影响的一致性。其他安全特性终点包括全因去世、紧急脑血管血运重建、短暂性脑缺血发作、心力衰竭住院、与缺血无关的心律失常和静脉血栓栓塞事件。一个独立的中心终点委员会,其成员不知道医治分配,裁定所有可疑的终点事件。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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