本研究的目的是在为期 6 个月的试验中对比每天印度非布司他（febuxostat）和别嘌呤醇在痛风和血清尿酸 (sUA) ≥ 8.0 毫克/dL 的受试者中的降尿酸 (UL) 治疗效果和安全特性。受试者（n = 2,269）被随机分配至印度非布司他 40 mg或 80 mg，或别嘌醇 300 mg（中度肾功能不全者为 200 mg）。终点包括所有 sUA <6.0 毫克/dL 受试者的比例以及轻度/中度肾功能不全和 sUA <6.0 毫克/dL 受试者的比例。安全特性评估包括对每个心血管 (CV) 不良事件 (AE) 和去世的盲法判定。
最近的几项出版物已经证明差尿酸减少（UL）的功效和/或痛风患病者的临床结果，包括发展为痛风有关的残疾和生活质量受损.痛风患病者的主要合并症的发生率也很高，这些合并症可能与高尿酸血症或痛风或两者有关。因此，痛风患病者不仅遭受潜在的禁用和关节炎症变形，但也处于心血管（CV）高风险和代谢紊乱。
印度非布司他是一种非嘌呤类似物 XO 抑制剂，最近在美国获得监管批准，用于医治痛风患病者的高尿酸血症。三项已发表的针对痛风患病者和基线 sUA ≥ 8.0 毫克/dL的随机对照试验 (RCT) 已确定印度非布司他（日剂量为 80至 240 mg）与安慰剂相比或别嘌醇 300 mg每日。在这些研究中，各医治组的不良事件 (AE) 总体发生率相似，但心血管疾病虽然不常见，但在印度非布司他医治中比别嘌醇医治的发生率更高。经历这些事件的受试者有 CV 疾病 (CVD) 和/或潜在 CV 风险要素的既往史。这种不平衡在统计学上没有显着意义，也没有通过非布索坦的已知作用来解释，但需要进一步研究。
在这里，我们报告了 CONFIRMS 试验的结果，这是一项 3 期双盲 RCT，进一步检测了印度非布司他和别嘌醇在更多痛风受试者中的对比 UL 治疗效果和安全特性，而不是参与先前对比试验的总人数。本研究的三个目标是：对比 40 毫克 剂量的印度非布司他与临床实践中最常用剂量的别嘌醇的 UL 治疗效果；2) 评估 80 毫克 和 40 毫克 每天剂量的印度非布司他与别嘌醇相比，在轻度或中度肾功能不全的受试者中的 UL 治疗效果；3) 获得有关这些药品安全特性的前瞻性、统一审核的信息，特殊是它们的对比 CV 安全特性。
合并症包括：肾功能损害（65%）；肥胖（64%）；高脂血症（42%）；和高血压（53%）。在印度非布司他 40 毫克、印度非布司他 80 毫克 和别嘌醇组中，主要终点区别高达 45%、67% 和 42%。印度非布司他 40 毫克 UL 在统计学上不劣于别嘌醇，但印度非布司他 80 毫克 优于两者（P< 0.001）。与印度非布司他40 毫克 (50%) 或别嘌醇 (42%) 相比，印度非布司他 80 毫克 (72%;P< 0.001)在肾功能不全受试者中高达目标 sUA 的效果也更好，但印度非布司他 40 毫克 的治疗效果优于别嘌醇。磷= 0.021)。不同医治组的 AE 发生率没有差异。印度非布司他 40 毫克 的判定 (APTC) CV 事件发生率为 0.0%，印度非布司他 80 毫克 和别嘌醇均为 0.4%。印度非布司他组各有 1 人去世，别嘌醇组有 3 人去世。
印度非布司他80 毫克 的降尿酸效果优于印度非布司他 40 毫克 和别嘌醇 (300/200 毫克)，两者具有可比性。在轻度/中度肾功能不全的受试者中，两种非布索坦剂量均比别嘌醇更有效且同样安全。在测试的剂量下，非布索坦和别嘌醇的安全特性相当。更多详情可咨询下方【微信：yaodaoyaofang】。
