非布司他febuxostat在治疗痛风中的安全性研究

2022年10月15日13:43:0961
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2,269 名受试者被随机分配接受至少一剂印度非布司他 40 毫克、印度非布司他febuxostat) 80 毫克 或别嘌醇,因为基线 sUA <8.0 毫克/dL,随机分配到别嘌醇医治组的一名受试者被排除在功效分析之外。因此,治疗效果分析基于改良意向医治 (mITT) 队列中的 2,268 名受试者。主要治疗效果终点是最终访视时每个医治组中 sUA <6.0 毫克/dL 的受试者比例。先前的印度非布司他 RCT 已证明在过去 3 次研究访问中维持治疗效果。

本研究的一个主要目的是评估非布索坦 40 毫克 的 UL 治疗效果;因此,该医治组与别嘌醇组在 UL 中的非劣效性进行了对比。计算两组在实现最终 sUA <6.0 毫克/dL 方面的差异的二项式 95% 置信区间 (CI)。如果高达终点的差异的 95% CI 下限值大于 -10%,则印度非布司他 40 毫克 将被宣布不劣于别嘌醇。如果确定印度非布司他 40 毫克 的非劣效性,则使用 Fisher 精准检验(双尾,0.05 显着性水平)评估对别嘌醇的优越性。

每个医治组总共需要 750 名受试者才能高达 90% 的功效,才能满足非布索坦 40 mg和别嘌醇之间作为主要治疗效果变量的非劣效性标准,并检查非布索坦 40 mg和别嘌醇之间的 10% 差异作为主要治疗效果变量治疗效果变量,主要治疗效果变量在印度非布司他 40 毫克 和 80 毫克 之间。次要治疗效果变量包括:轻度或中度肾功能不全且最终 sUA <6.0 毫克/dL 的受试者比例;以及每次就诊时 sUA <6.0 毫克/dL、<5.0 毫克/dL 和 <4.0 毫克/dL 的受试者比例。用Fisher精准检验在医治组之间进行成比较较。

在亚组分析中,主要终点按基线 sUA、肾功能状态、基线时痛风石的存在以及先前参与 ULT 试验进行分层。为每个亚组要素拟合一个单独的逻辑回归模型,以评估每个亚组与实现 sUA 终点之间的关联。每个模型都包括医治、亚组以及医治与亚组之间的互相作用作为解释变量。

对所有 2,269 名受试者的结果进行了安全特性分析。AE 使用监管活动医科学词典 (MedRA) 术语进行总结,并按计数 (n) 和报告该术语任何事件的受试者百分比报告。使用Fisher精准检验进行医治组之间的成比较较。正如预先指定的那样,研究人员认为可能与 CV 相关的所有去世和 AE 均由 CV 终点委员会审核,该委员会由三名盲法专家评审员组成。委员会确定 AE 是否符合抗血小板试验合作 (APTC) 标准用于以下终点:CV 去世、非致命性心肌梗死 (MI) 和非致命性中风。印度非布司他APTC 心血管事件也由委员会裁定,包括不稳定性心绞痛、冠状动脉血运重建、脑血运重建、短暂性脑缺血发作、静脉和外周动脉血管血栓事件、充血性心力衰竭和心律失常。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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