卡培他滨是用于医治结肠癌辅助化学疗法的药品,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治做完手术后、适于接受氟嘧啶类药品单独医治的结肠癌患病者的单药辅助医治等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药品,其优势在于具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,从而最大阶段地减少5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害,且口服给药方便。
2013年初,齐鲁制药的卡培他滨片(商品名:卓仑)中国首家面市,很好地满足了临床需求。自2016年启动一致性评价以来,齐鲁制药研发人员铆足干劲,开展相关研究工作。最终,研究显示齐鲁制药的卡培他滨片各项质量指标、体外释放、体内吸收等比较结果均与原研品一致,与原研品具备人体生物等效性,并通过了严格的临床核查和注册生产现场动态核查,该品两个规格均中国首家通过一致性评价。此次卡培他滨(希罗达)在国内获得批准新适应病症,主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明,与单纯外科手术组相比,卡培他滨(希罗达)联合奥沙利铂组受试者的去世风险显著下降34%,同时能够将胃癌患病者疾病进展或去世的风险下降42%。数据显示,卡培他滨(希罗达)联合奥沙利铂可显著改善患病者的无进展生存期,并有效提高患病者生存收益。
卡培他滨是经典化学疗法药品,与多种抗癌药品有协同作用。近年来,越来越多的靶向医治或免疫医治药品与卡培他滨联合应用于多种恶性肿瘤。例如在国内,马来酸吡咯替尼被批准与卡培他滨联合用于医治表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的重复发或转移扩散性乳腺癌患病者。
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