非布司他febuxostat在痛风患者中使用后的效果数据详情

2022年10月16日13:43:2346
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印度非布司他febuxostat)主要治疗效果终点是在最近三个月的每次测量中血清尿酸浓度低于 6.0 毫克/dL。按照预先规定,在进行至少 3 次临床访问之前离开研究的受试者被视为未高达主要治疗效果终点。次要治疗效果终点包括每次就诊时血清尿酸水平低于 6.0 毫克/dL 的受试者比例,以及每次就诊时血清尿酸浓度从基线减少的百分比。临床终点是痛风石面积从基线降低的百分比、每次就诊时痛风石数量的变化,以及从第 9 周到第 52 周需要医治急性痛风发作的受试者比例。

对于主要治疗效果终点,通过两步封闭测试程序依次进行对比:首先,通过使用组间差异的二项式置信区间,将每个印度非布司他组与别嘌呤醇组的非劣效性进行对比;其次,每个印度非布司他组显示不劣于别嘌呤醇组,通过 Fisher 精准检验测试其优于别嘌呤醇组。如果 97.5% 置信区间的下限大于 10%,则宣布不劣于别嘌呤醇。通过使用非劣效性检验的二项式 97.5% 置信区间和优效性检验的 Hochberg 方式,在每个步骤内保持 0.05 的整体 alpha 水平。在由基线尿酸盐浓度(低于 9.0 毫克/dL [540 μmol/L ],至少 9.0 但小于 10.0 毫克/dL [600 μmol/L],和 10.0 毫克/dL 或更多)。使用 Fisher 精准检验对血清尿酸浓度低于 6.0 毫克/dL 的受试者比例和从第 9 周起需要医治痛风发作的受试者比例进行组间次要治疗效果终点的成比较较通过 52;方差分析用于对比从基线血清尿酸浓度减少的百分比;并且使用 Wilcoxon 秩和检验来对比相对于基线痛风石面积和痛风石数量的降低百分比。所有报告的 P 值都是两侧的。

还进行了事后分析。使用 Fisher 精准检验对血清尿酸浓度低于 5.0 毫克/dL(300 μmol/L)和低于 4.0 毫克/dL(240 μmol/L)的受试者比例进行组间成比较较。区别使用 Fisher 精准检验和 Wilcoxon 秩和检验来对比在第 49 周至第 52 周需要医治痛风发作的受试者比例以及在第 52 周具有基线后平均血清的受试者之间从基线痛风石面积降低的百分比尿酸浓度低于 6.0 mg/分升和平均浓度为 6.0 mg/分升或更高。没有对次要治疗效果终点或事后分析的总体 0.05 alpha 水平进行调整。

没有进行中期分析。750 名受试者(每组 250 名)的样本旨在提供 80% 的功效来满足非劣效性标准,并提供 90% 的功效来检查主要终点的至少一个印度非布司他组与别嘌呤醇组之间的 15% 差异。假设别嘌呤醇的真实反应率为 60%,印度非布司他至少为 64%。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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