非布司他febuxostat在患者中的试验详情数据

2022年10月17日13:43:1848
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患病者以 1:1 的比例随机分配到印度非布司他(febuxostat)组或非印度非布司他组。根据性别、血清尿酸(<7.5 或 ≥7.5 毫克/dL)、2 型糖尿病、脑血管或心血管疾病、eGFR(<45 或 ≥45 mL/min/1.73 m2)和每个机构。门诊就诊计划在筛选时、入组时、随机化时、随机化后 4、8、12、24 周以及随后几年的研究中每 6 个月进行一次。在非布索坦组,调查所规定的非布索坦制剂(Feburic®片剂;日本东京帝人制药有限公司)。从入组之日起,在 36 个月的研究时间段,每日一次口服印度非布司他。如下进行剂量延长:(i)印度非布司他的起始剂量为10毫克/天;(ii) 在第 4 周,剂量延长至 20 mg/天;(iii) 在第 8 周,剂量延长到 40 mg/天的目标剂量。

在非印度非布司他组中,如果从入组开始的研究时间段血清尿酸上升,则考虑给予 100 毫克 口服别嘌呤醇。调整印度非布司他和别嘌呤醇的剂量以防止血清尿酸减少至 <2.0 毫克/dL。此外,所有患病者都接受了生活方法改变以管理高尿酸血症。血清尿酸水平<6的患病者系列比例。评估了终点时的 0 毫克/dL 和血清尿酸。关于研究时间段的伴随医治,由负责本研究的医生酌情处置并发疾病和不良事件。在本研究入组时已经开始的医治在研究时间段继续进行,尽可能不做任何改变。下列药品未开始或停药,并尽可能不改变其剂量:抗血小板药、抗高血压药、抗糖尿病药和抗血脂异常药。从入组时间到研究完成或退出研究时间段,收集了有关伴随医治的数据。根据负责本研究的医生的判断,对并发疾病和不良事件进行了适当的医治。在本研究入组时已经开始的医治在研究时间段继续进行,尽可能不做任何改变。下列药品未开始或停药,并尽可能不改变其剂量:抗血小板药、抗高血压药、抗糖尿病药和抗血脂异常药。

从入组时间到研究完成或退出研究时间段,收集了有关伴随医治的数据。根据负责本研究的医生的判断,对并发疾病和不良事件进行了适当的医治。在本研究入组时已经开始的医治在研究时间段继续进行,尽可能不做任何改变。下列药品未开始或停药,并尽可能不改变其剂量:抗血小板药、抗高血压药、抗糖尿病药和抗血脂异常药。从入组时间到研究完成或退出研究时间段,收集了有关伴随医治的数据。下列药品未开始或停药,并尽可能不改变其剂量:抗血小板药、抗高血压药、抗糖尿病药和抗血脂异常药。从入组时间到研究完成或退出研究时间段,收集了有关伴随医治的数据。下列药品未开始或停药,并尽可能不改变其剂量:抗血小板药、抗高血压药、抗糖尿病药和抗血脂异常药。从入组时间到研究完成或退出研究时间段,收集了有关伴随医治的数据。

研究时间段的致死和非致死脑、心血管和肾脏事件,以及脑或心肾血管疾病以外的去世被定义为研究的主要复合终点,包括以下内容:(i) 脑去世,心血管或肾脏疾病;(ii) 新的或重复发的脑血管疾病[中风(脑出血、脑梗塞、蛛网膜下腔出血、未知类别的中风)、短暂性脑缺血发作];(iii) 新的或重复发的非致死性冠状动脉疾病(心肌梗塞、不稳定型心绞痛);(iv) 需要住院医治的心力衰竭;(v) 需要医治的动脉硬化疾病(主动脉瘤、主动脉夹层和动脉硬化闭塞症);(vi) 肾功能损害 [微量白蛋白尿(≥30 至 <300 毫克/g⋅肌酐 (Cr))/轻度蛋白尿(≥0.15 至 <0.50 g/g⋅Cr),进展为明显蛋白尿(≥300 毫克/g⋅Cr)/重度蛋白尿(≥0.50 g/g⋅Cr) ),或在研究医治开始后进行的两次连续实验室检测证实的明显蛋白尿恶化严重;

血清 Cr 水平加倍;进展为终末期肾病];(vii) 新发房颤(包括阵发性房颤);(viii) 因其他原理去世。次要终点包括脑、心血管和肾血管事件的每个组成部分,硬终点定义为由任何原理导致的去世、脑血管疾病或非致死性冠状动脉疾病的复合终点。对比了印度非布司他组和非印度非布司他组之间每年估计的肾小球滤过率斜率。还评估了随机化后 12 周时的血清尿酸与主要复合终点之间的关系。以下参数被评估为探索性终点:(i) 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 和血红蛋白 A1c (HbA1c) 的绝对值和变化);(ii) 癌症的发生;(iii) 发生需要医治的静脉血栓形成。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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