患者注意仔细阅读希罗达、卡培他滨说明书

2022年10月18日13:15:1736
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卡培他滨说明书】

通用名字:卡培他滨

商品名字:卡培他滨(希罗达

英文名字:Capecitabine Tablets

汉语拼音:Kapeitabin Pian

【成份】

本品主要成份为卡培他滨。

化学名字:5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞(嘧啶核)苷

【性状】

0.15g:双凸、长方形、浅桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有150字样;

0.5g:双凸、长方形、桃色包衣片,除去包衣后显白色。一面有XELODA字样,另一面有500字样。

【适应病症】

结肠癌辅助化学疗法:卡培他滨适用于Dukes'C期、原发性肿瘤根治做完手术后、适用于接受氟嘧啶类药品单独医治的结肠癌患病者的单药辅助医治。其医治的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药品联合化学疗法均不能增加总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化学疗法方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes'C期结肠癌进行辅助医治时,可参考以上研究结果。用于支持该适应病症的数据来自国外临床研究(见[临床实验]部分内容)。

结直肠癌:卡培他滨单药或与奥沙利铂联合(XELOX)适用于转移扩散性结直肠癌的一线医治。

乳腺癌联合化学疗法:卡培他滨可与多西他赛联合用于医治含蒽环类药品方案化学疗法失败的转移扩散性乳腺癌。

乳腺癌单药化学疗法:卡培他滨亦可单独用于医治对紫杉醇及含蒽环类药品化学疗法方案均耐受药物或对紫杉醇耐受药物和不能再使用蒽环类药品医治(例如已经接受了累积剂量400毫克/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移扩散性乳腺癌患病者。耐受药物的定义为医治时间段疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药品的辅助化学疗法后6个月内重复发。

胃癌:卡培他滨适用于不能外科手术的晚后期或者转移扩散性胃癌的一线医治。

【规格】

(1)0.15g;(2)0.5g

【服用方法服用剂量】

卡培他滨的推荐剂量为1250毫克/m2,每天2次口服(早晚各1次;等于每天总剂量2500毫克/m2),医治2周后停药1周,3周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后30分钟内用水吞服。在与多西他赛联用时,卡培他滨的推荐剂量为1250毫克/m2,每天2次,医治2周后停药1周,与之联合使用的多西他赛推荐剂量为75毫克/m2,每3周1次,静脉滴注1小时。根据多西他赛的说明书,在对接受卡培他滨和多西他赛联合化学疗法的患病者使用多西他赛前,应常规应用一些化学疗法辅助药品。与奥沙利铂联用时,在对患病者给予奥沙利铂(剂量为130毫克/m2,静脉输注2小时)后的当天即可开始卡培他滨的医治,剂量为1000毫克/m2,每天2次,医治2周后停药1周。有关奥沙利铂使用药以及使用药前给予预医治药品的具体信息,参见奥沙利铂的药物说明书。

【不良反应】

研究者认为,在卡培他滨针对不同适应病症进行单药医治(结肠癌辅助医治,转移扩散性结直肠癌和转移扩散性乳腺癌医治)和进行联合化学疗法方案时都有可能发生不良反应。根据7项临床实验集中分析所得出的最高发生率,将各种不良反应归入以下表格中的相应分类别中。各频率分类别中,不良反应按严重阶段由重到轻排列。频率分为非常常见(≥1/10)、常见(≥5/100-<1/10)和不常见(≥1/1000-<1/100)。

【禁忌】

已知对卡培他滨或其任何成份过敏者禁用。既往对氟尿嘧啶有严重、非预测期望的反应或已知对氟尿嘧啶过敏患病者禁用卡培他滨。卡培他滨禁用于已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患病者。卡培他滨不应与索立夫定或其类似物(如溴夫定)同时给药(见[药品互相作用])。卡培他滨禁用于严重肾功能损伤患病者(肌酐清除率低于30mL/分)。联合化学疗法时,如存在任一联合药品相关的禁忌症,则应避免使用该药品。对顺铂的禁忌症同样适用于卡培他滨和顺铂联合医治。

【注意事情】

腹泻:卡培他滨可引发起腹泻,有时对比严重。对于出现严重腹泻的患病者应给予密切监护,若患病者开始出现脱水,应立即补充液体和电解质。在适当的情况下,应及早开始使用标准止泻医治药品(如洛哌丁胺)。必要时需减少给药剂量(见[服用方法服用剂量])。

脱水:必须预先防范脱水,并且在脱水出现时及时纠正。病人出现厌食、虚弱、恶心、呕吐或腹泻时初期即可出现脱水。脱水可能导致急性肾功能衰竭,特殊是肾功能不全的患病者,或与卡培他滨合并应用肾毒性药品的患病者。

肾功能损害:卡培他滨应用于肾功能损害患病者时须小心。同5-氟尿嘧啶一样,中度肾功能损害患病者(肌酐清除率为30-50mL/min[Cockroft和Gault])医治相关3或4级不良反应事件的发生率较高。

【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】

妊娠

未进行卡培他滨用于妊娠女人的研究。基于卡培他滨的药理毒理性质,可推断出卡培他滨用于妊娠女人可能引发起胎儿损伤。在动物生殖毒性研究中,卡培他滨引发起胚胎去世和畸形。这些发现均在氟嘧啶衍生物的预测期望效应范围内。卡培他滨可能是一种人类致畸剂。妊娠时间段禁止使用卡培他滨。如果妊娠时间段使用卡培他滨,或患病者在使用药时间段怀孕,应告知患病者该药对胎儿的潜在风险。应劝告育龄女人在接受卡培他滨医治时间段避免怀孕。

哺乳期女人

药品是否经人乳汁分泌尚不确定。哺乳小鼠给予单剂卡培他滨口服后可见乳汁中含大量卡培他滨代谢产物。由于卡培他滨可能致哺乳幼儿出现严重不良反应,建议哺乳期女人在接受卡培他滨医治时停止授乳。

【少儿使用药】

卡培他滨对18岁以下患病者的安全特性和治疗效果尚未证实。

【老年使用药】

卡培他滨单药医治转移扩散性结直肠癌,60-79岁患病者中胃肠道毒性的发生率与总体人群近似。可逆的3或4级胃肠道不良反应在80岁以上的患病者中发生率较高,如腹泻、恶心、呕吐(见特别使用药指导)。当卡培他滨与其它药品联合使用时,老年患病者(≥65岁)与年轻患病者相比出现更多的3级、4级及导致停药的不良反应。

【贮藏】

25℃密闭保存,15-30℃之间亦可接受。

【包装】

铝塑包装

0.15g:30片/盒,60片/盒

0.5g:12片/盒,60片/盒

【有效期】

36个月

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南亚先生
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