吡咯替尼联合卡培他滨治疗乳腺癌的效果好吗?

2022年11月7日13:15:0731
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吡咯替尼是首个Ⅰ期和Ⅱ期结果均荣登JCO杂志的国内原研肿瘤药品,Ⅰ期研究在2017年刊登于JCO,也是迄今为止国内的研究者在JCO发表的唯一一项Ⅰ期肿瘤新药研究结果,JCO邀请了多位国际知名专家进行同行评阅,专家们对这篇文章给予认可评价,同时一位美国知名专家发表了正面的社评,这是非常少见的。JCO每年发表的Ⅰ期临床研究最多三四篇,有的年份是零篇,很多Ⅱ期和Ⅲ期临床研究都可能没有社评。吡咯替尼的多中心、随机对照Ⅱ期临床研究结果被JCO接收就对比顺理成章了,这项结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道,大咖专家进行点评,并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。

①吡咯替尼有独特的作用机制,它是一个针对HER1、HER2和HER4的不可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂,而且是国内原研1.1类抗肿瘤新药,JCO发表Ⅰ期研究时特殊看重是否是专利药;

②临床研究结果可信,JCO核查了吡咯替尼的临床前研究资料,以及药理作用及机制文献等,结论是我们这项研究的数据非常真实可靠;

③JCO要求新药在相关国际网站上注册,吡咯替尼符合要求;

④JCO核实了吡咯替尼的药代动力学和药效学数据,Ⅰ期研究中的单药有效概率高达50%,Ⅱ期临床研究推荐剂量是400毫克,每天1次,吡咯替尼联合卡培他滨的有效概率达78.5%,数据真实可信;Ⅰ期试验出色的转化研究成果也是获JCO刊登的一个重要原理;

⑤全球每年开展的Ⅰ期研究成千上万,能在高分值SCI期刊发表的少之又少,JCO选择文章时会衡量其是否有望进一步开展临床研究,新药是否有望面市,而吡咯替尼的面市前景十分被看好。

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