卡培他滨联合吡咯替尼对转移性乳腺癌患者PFS优于卡培他滨单药

2022年11月11日13:15:0254
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近期,有研究表明,对于经治HER2阳性转移扩散性乳腺癌患病者,吡咯替尼+卡培他滨相比卡培他滨单药可显著增加无进展生存(PFS)。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验,患病者按照2:1随机分组至吡咯替尼(400毫克,qd,q21)+卡培他滨(1000毫克/m2,bid,d1-d14)(n=185)组或安慰剂+卡培他滨(1000毫克/m2,bid,d1-d14)(n=94)组。研究计划入组350例患病者,假设安慰剂+卡培他滨组的中位PFS为4.5个月,吡咯替尼+卡培他滨组的中位PFS为6.5个月。在317例患病者中发生262例无进展生存(PFS)事件将提供80%的效力来检验中位PFS改善2个月(HR 0.56)。

研究结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组IRC评估的中位PFS为11.1个月,安慰剂+卡培他滨组为4.1个月;两组区别发生84例和78例PFS事件。吡咯替尼+卡培他滨组研究者评估的中位PFS为10.9个月,安慰剂+卡培他滨组为4.1个月;两组区别发生100例和83例PFS事件。在其他次要终点方面,吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的ORR区别为68.6%和16%,疾病控制率(DCR)区别为91.9%和64.9%,临床收益率(CBR)区别为76.8%和22.3%。在安慰剂+卡培他滨组中,有71例患病者在进展后接受吡咯替尼单药医治,这些患病者仍获得了38%的ORR和中位PFS 5.5个月的增加,提示吡咯替尼单药亦表现出了良好的抗癌活性。

在没有脑转移扩散的患病者中,吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的中位PFS区别为11.1个月和4.1个月(HR 0.17,P<0.001);在有脑转移扩散的患病者中,两组中位PFS区别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32,P=0.011)。而且,在没有脑转移扩散的患病者中,吡咯替尼+卡培他滨组相比安慰剂+卡培他滨组更少新发脑转移扩散(1.2% vs 3.6%),至新发脑转移扩散的时间也更长。在基线脑转移扩散未接受过医治的患病者中,吡咯替尼组更少有进展期脑转移扩散(73.3% vs 87.5%),至脑转移扩散进展的时间也更长。在不良反应方面,两组最常见(≥5%)的医治相关≥3级不良事件为腹泻和手足综合征。

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