相比替莫唑胺单药卡培他滨联合替莫唑胺能提升pNETs患者PFS和OS

2022年11月13日13:15:1321
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晚后期胰腺神经内分泌肿瘤(pNETs)能高达肿瘤缓解的医治方案不多,生长抑素类似物、依维莫司和舒尼替尼可以增加患病者的PFS,但缓解率低(RRs)。回顾性和小规模前瞻性研究表明,以替莫唑胺为基础的医治方式可能具有活性,且替莫唑胺联合卡培他滨(TC)有高RRs和相对更长的PFS。然而目前还没有相关随机前瞻性研究公布,E2211是一项对比TC(T 200 毫克/m2 po qd,10~14天;C 750 毫克/m2 po,1~14天)和T(200 毫克/m2 po qd,1~5天)用于pNETs的随机对照II期试验。

患病者被随机分配到2个医治组。A组(T):患病者在第1-5天接受替莫唑胺PO QD。在无疾病进展或不可接受的毒性情况下,每28天为1疗程,医治多达13个疗程。B组(TC),患病者在第1-14天接受卡培他滨PO BID,在第10-14天接受替莫唑胺PO QD。在无疾病进展或不可接受的毒性情况下,每28天为1疗程,医治多达13个疗程。实验室生物标志物分析主要终点为PFS,次级终点为总生存期(OS)、RR、安全特性和采用免疫组织化学和启动子甲基化方式评价的MGMT预测值。该研究至少保证81%的效能,预计中位PFS为9个月和14个月(风险比0.64),进行双边对数秩检验,显著性水平0.20。

结果:2013年8月至2016年3年间在66个US研究中心共入组144例患病者,中位年龄62岁,女性44%。随机分配至T(n=72)或TC(n=72)组。TC组的mPFS为22.7个月,T组为14.4个月(HR=0.58,p=0.023),超过预先规定的效能值。T组mOS为38.0个月,TC组未高达(HR=0.41,p=0.012)。中位随访29个月。客观有效概率(ORR)T为27.8%,TC为33.3%( p = 0.47 )。联合方案显示耐受性良好,AES发生率在预测期望范围。结论:在进展期G1/G2级pNETs中,与替莫唑胺相比,替莫唑胺联合卡培他滨能提升患病者PFS和OS。但两组的客观有效概率(CR+PR)没有高达统计学差异。

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