希罗达、卡培他滨片在中国获批联合奥沙利铂治疗胃癌患者

2022年11月13日13:15:1515
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罗氏卡培他滨(希罗达)®在华第6个适应病症获得批准。罗氏口服化学疗法药品卡培他滨(希罗达)(卡培他滨片)新适应病症获国家药监局批准,该药联合奥沙利铂(XELOX方案)用于II期和III期胃腺癌患病者根治切除做完手术后的辅助化学疗法。这是卡培他滨(希罗达)在结直肠癌、乳腺癌和胃癌领域在华获得批准的第6个适应病症。

CLASSIC III期研究表明,较单纯外科手术组相比,XELOX方案组胃癌患病者去世风险显著下降34%(HR=0.66, 95% CI: 0.51-0.85, p=0.0015);并将患病者疾病进展或去世的风险下降42%(HR=0.58, 95% CI: 0.47-0.72, P<0.0001),显著改善患病者的无病生存期(DFS)。

胃癌是世界范围内常见的癌症之一,发病概率位列第五,去世率位列第三,超过一半的胃癌发生在国内。根据罗氏公告,国内每年胃癌新发病例数高达40.4万人,去世人数大约为29万。由于胃癌初期病症对比隐蔽,加上社会公众对胃癌早筛早治的认识不足,大多数患病者初次诊疗断定时已处于中晚后期而失去根治的机遇,局部晚后期或转移扩散性胃癌的预后较差,历史数据显示,总生存期不超过12个月。

此次卡培他滨(希罗达)在国内获得批准新适应病症,主要基于一项大型、国际多中心的CLASSIC 3期临床研究数据。研究表明,与单纯外科手术组相比,卡培他滨(希罗达)联合奥沙利铂组受试者的去世风险显著下降34%,同时能够将胃癌患病者疾病进展或去世的风险下降42%。数据显示,卡培他滨(希罗达)联合奥沙利铂可显著改善患病者的无进展生存期,并有效提高患病者生存收益。

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