胃癌是全球常见的癌症之一,今年发布的最新全国恶性肿瘤统计数据显示,胃癌已位居我国恶性肿瘤发病概率第二位,每年新发病数约40.3万人,去世人数约29.1万人,均约占全球的40%。与发病概率较为相近的日韩相比,我国胃癌患病者总体5年生存几率仍不乐观,约为35.9%,而日本、韩国区别为60.3%与68.9%。
由于胃癌初期病症对比隐蔽,以及中国对胃癌早筛早治意识不够,目前我国超过70%实施外科手术的胃癌新发患病者都已进入局部进展期。此次卡培他滨新适应证的获得批准是基于国内患病者参与的一项大型、国际多中心的CLASSIC III期临床研究数据。根据CLASSIC研究数据,与单纯外科手术组相比,卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX方案)组胃癌患病者去世风险显著下降34%(HR=0.66, 95% CI:0.51-0.85,P=0.0015)。
与单纯外科手术组相比,卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX方案)组能够将胃癌患病者疾病进展或去世的风险下降42%(HR=0.58,95% CI:0.47-0.72,P<0.0001),显著改善患病者的无病生存期(DFS),并有效提高生存收益。
作为CLASSIC研究的主要研究者,北京大学肿瘤医院院长季加孚教授表示:“对局部进展期胃癌患病者实施D2 根治术,并在做完手术后进行辅助化学疗法,能够明显提高患病者的长期生存几率,CLASSIC研究结果进一步奠定了XELOX方案作为根治性胃癌D2切除做完手术后辅助化学疗法方案的金标准地位,目前XELOX方案已经被国际与中国各指导一致推荐。”
罗氏制药国内总裁周虹女士表示:“卡培他滨 2001年进入国内,目前已累计惠及70 万国内胃癌、结直肠癌、乳腺癌患病者,每年仍有15万患病者受益。我们非常感谢国家药物监督管理局本次批准卡培他滨用于II期和III期胃癌根治切除做完手术后的辅助医治,这将进一步提高国内胃癌规范化医治水平,使广大胃癌患病者收益。罗氏将继续携手各方不断促进包括胃癌在内的消化道肿瘤的防治工作。”
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