希罗达、卡培他滨联合吡咯替尼可显著改善HER+转移性乳腺患者PFS

2022年11月16日13:15:1229
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2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布的一项III期临床研究表明,吡咯替尼联合卡培他滨(希罗达)(卡培他滨)医治先前接受过曲妥珠单抗和紫杉类药品医治的HER+转移扩散性乳腺可显著改善患病者的无进展生存(PFS)。吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,在HER2+转移扩散性乳腺癌患病者中进行的1/2期试验中显示出良好的抗癌活性和可接受的耐受性。

从2016年7月至2017年11月,这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药品医治的HER+转移扩散性乳腺癌患病者。将患病者按照2:1随机分配至吡咯替尼(400毫克,qd,q21)联合卡培他滨(希罗达)(1000毫克/m2,bid,d1-d14)组(n=185)或安慰剂联合卡培他滨(希罗达)(1000毫克/m2,bid,d1-d14)组(n=94)。主要终点为独立审核委员会评估的无PFS。安慰剂组患病者疾病进展后接受吡咯替尼单药医治。

研究结果显示,吡咯替尼联合卡培他滨(希罗达)组患病者中位PFS为11.1个月(95%CI 9.66-16.53),安慰剂联合卡培他滨(希罗达)组中位PFS为4.1个月(95%CI 2.79-4.17);安慰剂联合卡培他滨(希罗达)组中71例患病者进展后接受吡罗替尼单药医治,单药缓解率率为38.0%(95%CI 26.7%,49.3%),中位PFS为5.5个月(95%CI 4.07,6.90)。存在脑转移扩散的患病者吡咯替尼联合卡培他滨(希罗达)组患病者中位PFS为6.9个月,安慰剂联合卡培他滨(希罗达)组中位PFS为4.2个月;最常见(≥5%)医治相关的≥3级不良事件为腹泻(30.8%vs 12.8%)和手足综合征(15.7%vs 5.3%)。对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药品医治的HER+转移扩散性乳腺癌患病者,吡咯替尼联合卡培他滨(希罗达)相比安慰剂联合卡培他滨(希罗达)可显著改善PFS。

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