卡培他滨联合吡咯替尼可延长转移性乳腺癌患者PFS

2022年11月17日13:15:0723
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在2019年ASCO年会上,一项PHENIX研究结果显示:对于经治HER2阳性转移扩散性乳腺癌患病者,吡咯替尼+卡培他滨相比卡培他滨单药可显著增加无进展生存(PFS)。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验,患病者按照2:1随机分组至吡咯替尼(400毫克,qd,q21)+卡培他滨(1000毫克/m2,bid,d1-d14)(n=185)组或安慰剂+卡培他滨(1000毫克/m2,bid,d1-d14)(n=94)组。安慰剂+卡培他滨组进展的患病者,由研究者决定继续接受吡咯替尼单药医治(400毫克,qd)。主要终点为独立审核委员会(IRC)评估的PFS。

从2016年7月至2017年11月,研究纳入357例符合条件的患病者,其中有279例接受随机分组。研究结果显示,吡咯替尼+卡培他滨组IRC评估的中位PFS为11.1个月,安慰剂+卡培他滨组为4.1个月;两组区别发生84例和78例PFS事件。吡咯替尼+卡培他滨组研究者评估的中位PFS为10.9个月,安慰剂+卡培他滨组为4.1个月;两组区别发生100例和83例PFS事件。在其他次要终点方面,吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的ORR区别为68.6%和16%,疾病控制率(DCR)区别为91.9%和64.9%,临床收益率(CBR)区别为76.8%和22.3%。

在没有脑转移扩散的患病者中,吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的中位PFS区别为11.1个月和4.1个月(HR 0.17,P<0.001);在有脑转移扩散的患病者中,两组中位PFS区别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32,P=0.011)。而且,在没有脑转移扩散的患病者中,吡咯替尼+卡培他滨组相比安慰剂+卡培他滨组更少新发脑转移扩散(1.2% vs 3.6%),至新发脑转移扩散的时间也更长。在基线脑转移扩散未接受过医治的患病者中,吡咯替尼组更少有进展期脑转移扩散(73.3% vs 87.5%),至脑转移扩散进展的时间也更长。不良反应方面,两组最常见(≥5%)的医治相关≥3级不良事件为腹泻(30.8% vs 12.8%)和手足综合征(15.7% vs 5.3%)。

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