吡咯替尼联合卡培他滨医治HER2阳性转移扩散性乳腺癌的安全特性、有效性和生物标志物分析的IC期临床实验，这是在前年报道的单药吡咯替尼IB期研究基础上开展的联合给药的研究。IC期临床实验发现，吡咯替尼基础上联合化学疗法能够进一步改善医治效果，不论是近期有效概率还是无进展生存期（PFS）都有不同阶段的提高，客观缓解率（ORR）达78.6% (95% CI: 59.0% ~ 91.7%)，疾病控制率(完全缓解+部分缓解+病情稳定)为96.4% (95% CI: 81.7% ~ 99.9%)。中位PFS 22.1个月(95% CI: 9.0 ~ 26.2)。经曲妥珠单抗医治的患病者ORR 70.6%(12/17)，未经曲妥珠单抗医治的患病者ORR高达90.9%(10/11)。
该研究中没有观察到严重影响临床应用的不良事件，最大的耐受剂量和单药医治相同（400毫克/每日），通过对患病者进行良好的管理，联合方案的安全特性也很好。这项研究证实了吡咯替尼联合卡培他滨的安全特性和有效性，为后续II期、III期研究和临床应用奠定了基石。
在联合使用药的IC期研究中，抗HER2医治基础上添加了一个化学疗法药品，生物标志物的探索难度加大。IB期研究发现的可指南单药医治的生物标志物可能不适宜指南两药联合医治，需要进一步探索新的生物标志物。我们在IC期研究中的确有不同于IB期的发现，我们采用NGS分析了基线血液样本中所有HER2旁路讯号通路、PI3K/Akt/mTOR通路和TP53的基因改变，结果表明，与没有或只有一个基因改变相比，伴随的(两个或两个以上)基因改变与PFS较差显著相关。
从IB到IC，我们探索了吡咯替尼单药医治和联合方案的治疗效果预测生物标志物，我们在探索历程中也得到一些启示：生物标志物的探索应基于不同医治方案，甚至基于不同个体，在加用一种新药品后，指南单药医治的生物标志物可能不再适用，其预测价值可能会发生极大改变。
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