国际辅助化学疗法坚持时间评估协作(IDEA)研究旨在探讨在高度危险Ⅱ期和Ⅲ期结肠癌(CC)患病者中,奥沙利铂/氟匹嘧啶辅助化学疗法(CT)3个月(3M)的3年无病生存期(DFS)是否优于6个月(6M)。HORG-IDEA研究将患病者随机分为3M和6M CT组,化学疗法方案为氟尿嘧啶/奥沙利铂(FOLFOX 4)或卡培他滨/奥沙利铂(CAPOX),主要终点为3年期DFS(3yDFS)。研究共纳入1121例患病者,413例高度危险期Ⅱ期,708例Ⅲ期,随机分3M和6M组。中位随访时间为67个月。高度危险Ⅱ期共有DFS患病者 79例(3M 43例,6M 38例),3M组3yDFS发生率为82.7%,6M组3yDFS发生率为83.4%。
同时,在Ⅲ期患病者中有214例DFS病例出现(3M 161例,6M 153例),3M组3yDFS发生率为72.9%,6M组3yDFS发生率为74.1%(HR=1.06;95%CI:0.81-1.42,p=0.622)。接受FOLFOX4医治的高度危险Ⅱ期CC患病者,3M组3yDFS发生率为76.7%,6M组为79.3%(HR=1.21;95%CI:0.54-2.70p=0.641)。接受CAPOX医治的高度危险Ⅱ期患病者,3M组的3yDFS发生率为85.4%,6M组的3yDFS发生率为83.8%(HR=0.99;95%CI:0.59~1.67p=0.968)。
接受mFOLFOX 6医治的Ⅲ期CC患病者,3M组3yDFS发生率为71.5%,6M组为77.3%(HR=1.18;95%CI:0.74~1.86p=0.479)。接受卡培他滨/奥沙利铂医治的Ⅲ期CC患病者,3M组3yDFS率为74.5%,6M组3yDFS率为74.7%(HR=0.99;95%CI:0.70~1.44p=0.991)。HORG-IDEA研究结果与全球IDEA研究结果一致,表明3yDFS取决于辅助医治方案,而方案选择和坚持时间应该是因患病者的详细情况个性化定制的。
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