胆管癌（Biliary Tract Cancers, BTCs）对比罕见，分为肝门内胆管癌（IHCC）、肝门外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBCA）,预后极差,5年总生存几率不超过10％。胆管癌发现时仅20%左右的患病者可行根治性外科手术，且大多数患病者会出现重复发，因此胆管癌做完手术后辅助医治的相关研究入组难度较大。我们知道对于不可切除胆管癌患病者，一线标准医治方案为顺铂联合吉西他滨，但目前对于可外科手术切除BTC的辅助化学疗法方案尚未确立。近期发布在Lancet Oncology杂志的BILCAP研究，发现卡培他滨或可作为辅助化学疗法用于完全性切除做完手术后的BTC患病者。
该研究为一项随机对照、多中心的Ⅲ期研究，由英国的研究团队，在44个肝胆胰中心开展的研究。纳入了447例胆管癌或肌层浸润性胆囊癌患病者，都是R0/R1切除的BTC患病者，定义为意向性医治人群。入组患病者按1∶1 随机分配至卡培他滨组（n=223）或观察组（n=224）。卡培他滨组患病者口服卡培他滨1250毫克/m2，每3周为1个周期，第1~14天使用药，连用8个周期。其中遵循方案的人群为430例，卡培他滨组和观察组区别为201例和220例。主要研究终点为意向性（ITT）人群的OS，次要研究终点为遵循方案分析的OS，中位无重复发生存期，毒性，健康经济学和生活质量。
卡培他滨是一个口服的氟尿嘧啶前体药品，单药或联合使用药用于结直肠癌、食管癌、胃癌和胰腺癌均显示出治疗效果，且耐受性良好，目前已在临床广泛使用。BILCAP研究是全球首个纳入足够样本量、证明辅助医治能够改善胆管癌患病者OS的临床实验，卡培他滨或将成为胆管癌做完手术后辅助的标准方案。这项研究给我们带来如下思考：首先，此项研究是在高加索人中进行的，而卡培他滨在亚洲人胆管癌做完手术后辅助医治的剂量和治疗效果，仍需进一步探索。国内作为人口大国，胆管癌患病者数量也是最多，有更多的优势来开展相关研究。其次，能够通过进一步的亚组分析和转化研究，筛选出更能从卡培他滨辅助化学疗法收益的人群，体现出个体化医治的理念。因此，对于胆管癌做完手术后辅助的临床研究，国人任重而道远，需各单位加强合作，共同推进研究的进展。
此外开展了ACTICCA-1研究，比较吉西他滨+顺铂和单药卡培他滨（希罗达）在BTC辅助医治中的治疗效果。该研究目前正在入组中，目标纳入440名患病者。入组患病者是胆管腺癌，R0/R1切除后未联合其他医治的患病者（允许既往接受化学疗法患病者入组）。主要研究终点为DFS，次要研究终点为OS，安全特性，耐受性等，结果尚待公布。该研究和其他一些研究将会进一步确认辅助放疗与化疗在BTC做完手术后中的地位。
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