卡培他滨辅助治疗可显著改善可切除胆道恶性肿瘤的OS

2022年11月29日13:15:1750
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卡培他滨是一个口服的氟尿嘧啶前体药品,单药或联合使用药用于结直肠癌、食管癌、胃癌和胰腺癌均显示出治疗效果,且耐受性良好,目前已在临床广泛使用。近期有研究表明,卡培他滨或可用于可切除胆道癌症(BTC)的辅助化学疗法。这是一项随机对照、多中心的Ⅲ期研究,在英国44个肝胆胰中心进行。研究入组了年龄18岁或以上、组织学确诊的胆管癌或肌层浸润性胆囊癌,患病者接受了完全性切除术。所有的患病者都必须已完成根治性外科医治,包括肝、胰腺或两者同时切除。ECOG PS评分<2分,有足够的器官组织功能。合并胰腺或壶腹部癌或胆囊黏膜部浸润性癌或胆管阻塞的患病者,不适合入组。入组患病者按1∶1 随机分配至卡培他滨组或观察组。卡培他滨组患病者口服卡培他滨1250毫克/m2,每3周为1个周期,第1~14天使用药,连用8个周期。

447例患病者中,共280例(63%)患病者出现疾病重复发,其中卡培他滨组和观察组区别为134例(60%)和146例(65%)。在意向性医治分析中,卡培他滨组和观察组的中位OS区别为24.4个月和17.5个月;两组的重复发风险随时间变化存在一定差异,在校正了时间变化效应后,自随机开始的24个月,两组无重复发生存的HR为0.75(P=0.033);第24~60个月,两组的无重复发生存无显著差异(HR=1.48,P=0.21)。在遵循方案人群中,卡培他滨组和观察组的无重复发生存期区别为25.9个月和17.4个月,自随机开始的24个月,调整的无重复发生存HR为0.70(P=0.0093);第24~60个月,两组的无重复发生存亦无显著差异(HR=1.55,P=0.18)。

研究仅记录了卡培他滨组的不良事件,并区别记录两个医治组的严重不良事件。卡培他滨组最常见的3级不良事件为手足综合征(43例,20%)和腹泻(16例,8%)。卡培他滨组和观察组区别有47例(21%)和22例(10%)患病者观察到严重不良事件。卡培他滨组报道的64个严重不良事件中,33个(52%)与医治相关,其中5个(8%)是卡培他滨导致的心脏事件。卡培他滨组未观察到1例因严重不良事件导致的去世。结论:虽然BILCAP研究未高达主要研究终点,卡培他滨辅助医治在意向性医治人群中未能改善OS;但敏感性和二次分析显示,卡培他滨辅助医治能够改善可切除BTC的OS。此外,卡培他滨的安全特性可管理,且患病者的生活质量也较好,支持卡培他滨用于这类患病者的辅助医治。

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