FDA批准罗氏靶向抗癌药Alecensa用于治疗ALK阳性肺癌患者_印度仿制药_alecensa

南亚先生 2019年11月25日09:03:33
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近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)宣布其靶向抗癌药Alecensaalectinib)获FDA批准,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。

在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于今年10月中旬也推荐批准Alecensa用于一线治疗,同时推荐批准Alecensa二线治疗的有条件批准转为完全批准。

FDA的此次批准,是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,比较了Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。

辉瑞遭KO,罗氏抗癌药Alecensa治疗ALK阳性肺癌头对头III期临床疗效击败Xalkori

本文系生物谷原创编译,欢迎个人分享,转载须授权! 瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日实现重大突破,该公司开发的口服靶向抗癌药Alecensa(alectinib)在一项头对头关键III期临床研究(J-ALEX)中治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)疗效击败辉瑞的口服靶

研究结果显示,与Xalkori相比,Alecensa使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低了47%;Alecensa治疗组中位PFS为25.7个月,Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月。此外,Alecensa也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%,这是基于一项CNS转移分析,其中CNS为肿瘤首个转移位点的患者比例,Alecensa治疗组为12%,Xalkori治疗组为45%。该研究中,Alecensa的安全性与以往研究中观察到的一致,并且与Xalkori相比表现出了更有利的安全性和耐受性。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。而在今年9月28日美国国家综合癌症网络(NCCN)发布的最新版NSCLC治疗指南中,Alecensa 被推荐作为ALK阳性转移性NSCLC的一线治疗选择。

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别担心,现代医学的进展表明,很多癌症并非不治之症。经过积极治疗,有的病人可能一辈子都与肿瘤共同生活,也可相安无事,只要按时复查,坚持扶正治疗,还是可以如健康人一样享受生命。

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南亚先生
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