仿制药地拉罗司上市前宣布放弃,去铁的药物恩瑞格已投入2000多万研发费用

南亚先生 2021年10月18日10:35:04
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仿制药地拉罗司上市前宣布放弃,去铁的药物恩瑞格已投入2000多万研发费用 。
地拉罗司 解读:印度地拉罗司。

买下诺华的药,出售得艰难;仿制诺华的药,宣告放弃

文丨张铃砸下2196万元、五年时间研发的首仿新药,竟然在即将获得批准之前宣布放弃。7月27日,康辰药业公告称,公司的地拉罗司分散片注册申请已撤回,终止注册程序。康辰药业证券事务部向健识局表示:这款药不上,对康辰“没有任何影响”。照片来源:康辰公告按照康辰药业的说法,撤回地拉罗司分散片的药物注册审批,是因为国家(过滤词)关于药物审评审批的最新政策。详细是啥政策,会让一家面市制药企业在临门一脚时候放弃?对此,康辰没有正面回应,“就是政策嘛!”

01 立志与诺华争食,如今出师未捷

康辰退出的原理,真的是所谓(过滤词)“新政策”?地拉罗司是一款孤儿药,由诺华原研,在中国,康辰药业、奥赛康、罗欣药业三家本土制药企业加入仿制赛道。康辰药业在7月27日的公告中宣称:国家(过滤词)数据库显示,奥赛康和罗欣药业的地拉罗司都还未获得批准面市。值得【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】的是:这句话的重点在前半句,整句话是典型的文字游戏。早在这份公告的30天之前,2022年6月22日,奥塞康公司就已发布公告,宣布旗下地拉罗司分散片已成功面市,夺得了“恩瑞格”的首仿药。照片来源:奥赛康公告与此同时,另一个玩家罗欣药业也并未宣布终止地拉罗司的研发和注册。两个竞对,一个已夺得首仿,一个还没停下脚步。诺华的地拉罗司商品名为“恩瑞格”,用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患病者,以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血患病者的慢性铁过载治疗。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》,中国中间型和重型地中海贫血患病者大约有30万例,每年以10%的速度增长,市场前景非常可观。五年来,康辰药业对这款药寄予重望,研发费用累计达到2196万元。仿制药物还没做好,专利药“恩瑞格”却已经一年不如一年。2016年7月,康辰药业开始做地拉罗司分散片的临床实验。当时“恩瑞格”全球年销量为9.56亿美元。但随后的两年,“恩瑞格”销售额上升并不明显,2022年为10.59亿美元,2022年为10.99亿美元。到2022年7月,康辰药业的仿制药物提交面市审批时,原研的“恩瑞格”已经开始走下坡路:2022年全球销售额只有6.53亿美元。数据来源:诺华年报在中国市场上,“恩瑞格”一样出售的不好。2010年,诺华将这款药推入中国市场。但是在2022年10月,国家卫健委发布《第一批鼓励仿制药物品目录》中,就鼓励中国企业仿制地拉罗司。或许是感受到了来自对手的压力,2022年,诺华选择让“恩瑞格”进入最新版医保目录,中标价钱为每片71.62元,但降低价格幅度没有披露。根据康辰药业的信息,2022年“恩瑞格”中国样本医院销售总额仅1973万元。但康辰药业似乎仍未感受到市场传来的寒意,继续加码,2022年对这款药的研发投入为553万元,颇有些孤注一掷的意味。

02 单品独大,新品屡败,康辰步入困局

在地拉罗司分散片传来坏消息的四天前,康辰药业董秘唐志松离职,其职责由董事长王锡娟代行。唐志松从2015 年5月开始,就担任董事会秘书,见证了地拉罗司分散片从无到有、从临床到获准生产再到撤回注册申请的全过程。康辰药业证券事务部告诉健识局,唐志松离职全系个人原理:“他是广东人,可能跟这个有关联。”在进入康辰药业之前,唐志松曾担任太安堂的董事兼财务总监、广东海纳农业、广东铂亚信息技术两家公司的董秘。紧接着,7月26日,康辰药业股东GL GLEEInvestment Hong Kong Limited减持348万股,占公司总股份的2.18%。这已经不是康辰药业第一次终止新药研发。2022年4月,康辰药业终止了研发多年的盐酸洛拉曲克临床实验。该项目累计投入研发费用6407万元,原料药产能建设4433万元。彼时,唐志松曾对外回应:“终止临床是考虑到后续的高投入与面市的高危险。” 。也就是说,去年、今年两款产品的失败,已经花掉了上亿元的研发成本。康辰药业属于一品独大的制药企业,主营仅有一款创新药“苏灵”,这是一款止血药。2022年,康辰药业全年营收8.09亿元,远远不如2022年的10.66亿元,这主要是由于新冠疫情导致医院外科手术量的减少,外科手术使用药“苏灵”销售遇冷。为对应未来三五年内在研产品不能面市的空档期,2022年7月,康辰药业向泰凌医药收购骨科药“密盖息”,并承诺在未来三年创造不低于3亿元的净利润。“密盖息”原研厂商是诺华,2016年时诺华把它出售给了泰凌医药。康辰药业接盘后,获益并不好。在年报中,康辰药业直言:能否尽快恢复“密盖息”的销售成绩,是公司面临的最大挑战和危险。财报显示,康辰药业2022年销售费用是4.73亿元,占营收的比例达到近60%。康辰药业明确表示:单一品种尚未形成规模效应。如今,该公司是否还有新的布局?康辰药业回应健识局:后续还会有公告。· END ·设计丨时光运营丨尚景萱#仿制药物##孤儿药#瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司印度代购价格。

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