豪森放大招!8个新品获批,地拉罗司分散片怎么吃多少粒16个品种首家过评,9大品种抢首仿

南亚先生 2021年11月6日10:35:07
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豪森放大招!8个新品获批,地拉罗司分散片怎么吃多少粒16个品种首家过评,9大品种抢首仿 。
地拉罗司 解读:地拉罗司说明书。豪森放大招!8个新品获批,地拉罗司分散片怎么吃多少粒16个品种首家过评,9大品种抢首仿原创 玲珑 米内网精彩内容
日前,豪森药业2022年首个创新药申报临床,瞄准$46亿明星药。在刚刚过去的2022年,豪森药业拿下8个重磅新品(含2个创新药,3个首仿),3款1类新药挺进新医保,2个创新药申请面市(含1个1类新药),5个创新药获得批准临床(含3个1类新药)。目前豪森药业有22个品种过评(16个为首家),4个品种纳入第四批集采;17个新分类别报产品种在审,9大品种暂无首仿获得批准(3个独家报产)。
拿下8个重磅新品,3款1类新药挺进新医保
米内网数据显示,以状态开始时间计,2022年豪森药业共有8个新品获得批准面市,涵盖抗癌、2型糖尿病、神经系统疾病三大治疗领域,其中1个为1类新药,1个为改良型新药,3个为首仿药。
表1:2022年豪森药业新获得批准产品来源:MED2.0中国药物审评数据库
创新发力。1类新药甲磺酸阿美替尼(甲磺酸奥美替尼)是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂,也是首个国内产第三代EGFR抑制剂;奥氮平口腔速溶膜是中国首款口溶膜制剂,新剂型的获得批准有望提升公司在奥氮平市场的主导地位。
专注首仿。马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂,2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长153.87%;帕利哌酮是强生研发的第二代抗精神病药,2022年全球销售额33.3亿美元;恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂,2022年全球销售额超过30亿美元。
2022年12月28日,万众期待的2022年国家医保目录谈判结果出炉,119种药物新增进入目录,其中谈判调入96种独家药物,直接调入23种非独家药物。豪森药业有4款产品新增进入医保,其中3款独家品种(均为1类新药)为谈判调入,1款仿制药物为直接调入。
表2:豪森药业纳入新版医保的产品来源:米内网中国医保目录大全数据库
聚乙二醇洛塞那肽是豪森药业研发的首个国内产长效GLP-1受体激动剂,也是全球首个PEG化的长效GLP-1受体激动剂,于2022年5月获得生产批文。2022年最低挂网价/中标价与2022年医保支付标准比较,该产品0.5ml:0.1毫克规格的降幅为62.7%,0.5ml:0.2毫克规格的降幅为52.7%。
甲磺酸氟马替尼是首个国内产新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),豪森药业于2022年12月获得生产批文。2022年最低挂网价/中标价与2022年医保支付标准比较,该产品0.2g规格的降幅为63%。
甲磺酸阿美替尼是2022年新获得批准面市的创新药,成为快速进入全国医保目录的16个“幸运儿”(药物审批与医保评审“无缝衔接”)之一。该产品在2022年最低挂网价/中豪森放大招!8个新品获批,地拉罗司分散片怎么吃多少粒16个品种首家过评,9大品种抢首仿标价为176元(55毫克/片),与2022年医保支付标准一致。
16个品种首家过评,9大品种抢首仿
表3:豪森药业已过评品种来源:MED2.0中国药物审评数据库
米内网数据显示,目前豪森药业有22个品种通过或视同通过一致性评价,其中有16个为首家过评,注射用盐酸吉西他滨、注射用替加环素、帕利哌酮缓释片、注射用福沙匹坦双葡豪森放大招!8个新品获批,地拉罗司分散片怎么吃多少粒16个品种首家过评,9大品种抢首仿甲胺4个品种为独家过评。
第四批国家集采于1月15日正式启动,2月3日正式开标。45个通用名药物中,豪森药业有4个品种已过评,分别为注射用硼替佐米、瑞格列奈片、恩格列净片、卡格列净片,除了注射用硼替佐米(4家过评),其余3个品种过评企业数均只有2家,竞争格局良好。
表4:豪森药业一致性评价在审情况(含新分类别报产)来源:MED2.0中国药物审评数据库
豪森药业在审品种中,6个品种提交一致性评价补充申请,除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片,其余4个品种暂未有企业过评;17个品种以新分类别报产,其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、苹果酸卡博替尼片、醋酸艾替班特注射液、地拉罗司片9个品种暂无仿制药物获得批准面市。
注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、地拉罗司片由豪森药业独家以新分类别报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2022年全球销售额超过10亿美元,原研产品正在申请进口;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,原研产品于2022年年底获得批准进口;地拉罗司是诺华研发的铁螯合剂产品,是FDA批准的首个常规使用的口服驱铁剂,原研还未获得批准进口。
2款创新药申报面市,进攻$46亿明星药
1月6日,豪森药业附属公司上海翰森生物提交2022年首个创新药临床申请,为3.3类新药重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液,该产品是地舒单抗(Denosumab)的生物类似药。地舒单抗是安进开发的全球首款RANKL单抗,2022年全球销售额为46.1亿美元。
表5:2022年至今豪森药业申报面市/临床的创新药来源:MED2.0中国药物审评数据库
2022年,豪森药业有2款创新药申请面市,Inebilizumab注射液是公司与Viela Bio, Inc.在中国共同开发及商业化的创新药,已获得FDA批准面市,是中国首款报产的抗CD19单抗;艾美酚胺替诺福韦片是公司自主研发的核苷逆转录酶抑制剂,是一种既能提高治疗效果又能减少毒药副作用的新型替诺福韦前药,有望成为公司第5款获得批准面市的1类新药。
甲磺酸阿美替尼片(新适应病症)、HS-10353胶囊、HS-10356片、HS-10352片、HS-20090注射液申请临床且均已获得批准临床。3款1类新药HS-10353胶囊、HS-10356片、HS-10352片分别用于治疗抑郁症、非酒精性脂肪性肝炎、晚后期乳腺癌。
来源:米内网数据库注:数据统计截至1月19日,如有疏漏,欢迎指正!瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:去铁酮片和地拉罗司哪个好。

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