奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理

南亚先生 2021年11月8日10:35:03
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奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理 。
地拉罗司 解读:地拉罗司印度。奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理新京报讯(记者 张兆慧)3月6日,奥赛康发布公告称,近日,公司全资子公司江苏奥赛康收到国家(过滤词)下发的地拉罗司分散片注册《受理通知书》;公司子公司南京海润于近日收到国家(过滤词)下发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》。 地拉罗司是美国食品药品监督管理在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,美国食品药品监督管理授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位,目前已在80多个国家面市。在美国面市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗2岁及以上的成年和小儿患病者因输血而引发起的慢性铁过载,和10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患病者的慢性铁过载。2012年,地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患病者的治疗,还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时,因输血引发起的慢性铁过载。在日本,该药被批准用于治疗因输血引发起的铁过载。 2010年,地拉罗司分散片在中国获得批准面市,被批准用于年龄大于2岁的β地中海贫血患病者因频繁输血而引发起的慢性铁过载,和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患病者的慢性铁过载的治疗。 据悉,奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理该药的优点是能清除游离铁奥赛康地拉罗司分散片及原料药注册、生产获受理、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患病者的一线使用药。地拉罗司分散片能够一日一次口服使用药,患病者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全特性和患病者顺应性,大大减少了地中海贫血、MDS 等需要长期输血治疗的疾病患病者的去世率,并提高了他们的生活质量。 2022年,地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;诺华制药的地拉罗司2019 年全球销售额达9.75亿美元;PDB数据库显示,2022年前三季度,地拉罗司中国销售额为700.29万元。 奥赛康表示,地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药物品目录》,江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片于2022年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系中国首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。截至目前,该产品已投入研发费用约1809万元RMB,若该药顺利通过审批,将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。
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南亚先生
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