年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿!石药先发制人无对手?

南亚先生 2021年11月26日10:29:08
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年销超$10亿重磅产品转手卖出$134亿!石药先发制人无对手? 。
阿普斯特:阿普斯特 印度。【编者按】近日,石药欧意的阿普斯特片3类仿制面市申请获得CDE受理,目前正在审评审批中。阿普斯特片是新基制药的重磅产品,后被安进高价收购。目前中国市场并无该产品进口或者仿制药物面市,石药欧意也是目前唯一申报面市的制药企业,有望凭借先发优势,拿下中国首仿。本文发自米内网,【微信号:yaodaoyaofang】为未晞;经亿欧大健康【微&信:yaodaoyaofang】,供行业人士参考。

全球销售额突破$16亿,安进花百亿美元收归囊中

图1:阿普斯特全球销售情况(单位:百万美元)来源:米内网跨国面市公司销售数据库阿普斯特片是一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,由美国新基制药研发,商品名为Otezla,2014年首次面市,该产品目前在全球范围内已获得批准三种治疗适应病症:治疗中度至重度斑块型银屑病成人患病者;治疗活动性银屑病关节炎成人患病者;治疗与白塞病相关口腔溃疡的成人患病者。米内网数据显示,该产品面市后在全球的销售额不断攀升,2016年突破10亿美元关口,2022年上涨至16亿美元。制药行业在2022年开年就迎来重磅收购,1月3日,百时美施贵宝宣布以现金和股票作价合计740亿美元收购新基。同年6月底,百时美施贵宝宣布,作为与美国联邦贸易委员会(FTC)达成一致裁决意见的一部分,公司将出售新基的Otezla,8月,安进宣布以134亿美元收购Otezla,并于11月21日完成交易。根据新基发布的业绩报告,Otezla在2022年前三季度总计销售额达14.29亿美元,进入安进约5周时间就为公司带来了1.78亿美元的销售额。图2:中国阿普斯特面市申请的情况来源:米内网MED中国药物审评数据库2.0米内网数据显示,目前中国暂无专利药Otezla进入市场,也无仿制药物获得批准面市。石药欧意的阿普斯特片按照新注册分类别3类仿制申报面市,为中国首家申报,目前正在审评审批中。图3:石药集团阿普斯特片临床实验情况来源:米内网中国药物临床实验公示库BE试验显示,石药集团申报的阿普斯特片适应病症为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患病者以及能够用光学或系统治疗方法治疗的中重度斑块状银屑病患病者,已于2022年7月完成。

免疫抑制剂市场已突破120亿,全球首创新药“中国造”

图4:中国公立医疗机构终端免疫抑制剂市场规模(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药免疫抑制剂市场规模在最近几年都有不俗的增长,2016年突破80亿元,2022年接近100亿元,2022年直接冲破120亿元关口。表1:2022年至今获得批准生产&获得批准进口的免疫抑制剂情况来源:米内网MED中国药物审评数据库2.02022年至今,共有3个国内产新药、2个国内产仿制药物获得批准生产;国外进口药品方面,5个产品获得批准进入中国市场,乌司奴单抗注射液新适应病症获得批准。本维莫德乳膏是全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该产品可针对皮肤局部作用,不存在治疗相关的系统性不良反应,同时具有起效快、作用持久、停药后重复发率低、安全特性高、治疗效果确切等显著优势,产品面市后将为成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患病者提供一种新的药物治疗手段。原研阿达木单抗(修美乐)2022年全球销售额达192亿美元,该产品于2010年获得批准在中国面市。百奥泰生物获得批准的2类新药为中国首个阿达木单抗生物类似药,随后海正药业子公司海正生物制药的阿达木单抗注射液2类新药面市申请也获得批准,成为中国第二个阿达木单抗生物类似药。原研来那度胺(瑞复美)胶囊2022年全球销售额达13亿美元,2013年在中国获得批准面市。早前中国市场上仅有北京双鹭药业拥有批文,2022年齐鲁制药、正大天晴药业集团双双入局,齐鲁制药以4类仿制申报并获得批准,视同通过一致性评价,成为中国首家过评企业。进口新品方面,礼来的巴瑞克替尼片、葛兰素史克的注射用贝利尤单抗获得优先审评,加快了审评审批流程,被纳入的原理均为“具有明显治疗优势的创新药”。此外,2022年11月首次获得批准进入中国市场的乌司奴单抗注射液,于2022年3月获得批准了新适应病症,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病(CD)患病者,早前该产品在中国已获得批准的适应病症为治疗中重度斑块状银屑病。

这个1类新药备受瞩目,赛诺菲$20亿重磅产品将迎首仿

表2:2019至今在审的免疫抑制剂面市申请情况来源:米内网MED中国药物审评数据库2.0荣昌生物制药(烟台)申报面市的1类新药注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。葛兰素史克的贝利尤单抗也是用于治疗系统性红斑狼疮治疗药物,该产品2022年全球销售额达6.13亿英镑(约7亿美元),2022年7月12日获得批准进入中国。强生的注射用英夫利西单抗在2006年就进入中国市场,当时获得批准的适应病症为用于类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)及克罗恩病治疗,2013年在中国批准银屑病适应病症,2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近4亿元。泰州迈博太科药业申报的注射用英夫利西单抗2类新药,有望成为中国首个该产品的生物类似药。原研赛诺菲的特立氟胺片2022年全球销售额达18.79百万欧元(约20亿美元),2022年获得批准进入中国市场,是目前中国获得批准的首个治疗多发性硬化的口服剂型药物。南京海纳制药和盛世泰科联合申报面市的特立氟胺片4类仿制药物有望成为中国首仿,目前暂无其他中国制药企业申报面市。来源:米内网数据库审评数据统计截至2022年3月23日银屑病特效药阿普斯特 药道全球,助力生命。印度全球直邮药房:阿普斯特哪里能买到。

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