北京奥赛康药业股份有限公司 关于下属子公司获得地拉罗司分散片和地拉罗司原料药 生产注册受理通知书的公告

南亚先生 2021年12月2日10:35:03
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北京奥赛康药业股份有限公司 关于下属子公司获得地拉罗司分散片和地拉罗司原料药 生产注册受理通知书的公告 。
地拉罗司 解读:地拉罗司片。证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2020-005本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“江苏奥赛康”)于近日收到国家药物监督管理局(以下简称“(过滤词)”)下发的地拉罗司分散片注册《受理通知书》;江苏奥赛康的子公司南京海润医药有限公司(以下简称“南京海润”)于近日收到国家药物监督管理局(以下简称“(过滤词)”)下发的地拉罗司原料药登记生产的《受理通知书》,相关情况如下:一、产品基本情况1. 药物名称:地拉罗司分散片剂型:分散片规格:125毫克申请事情:已有国家标准药物的申请申报阶段:生产申请人:江苏奥赛康药业有限公司受理号:CYHS2000178国2.原料药名称:地拉罗司登记事情:生产受理号:CYHS2060023登记号:Y20200000037申请人:南京海润医药有限公司3. 产品的相关情况地中海贫血又称海洋性贫血,在地中海、东南亚等地区多见,是一组严重威胁人类健康的致命、致残的遗传性血液病。据《中国地中海贫血蓝皮书(2015)》介绍,我国重型和中间型地贫患病者在30万人左右。输血是治疗重型和中间型地中海贫血的主要措施。另外,输血也是骨髓增生异常综合征(MDS)主要的维持治疗方法,我国每年约有30万例左右新发MDS患病者。长期输血易导致继发性铁过载,铁过载是指过多的铁沉积在人体组织器官,导致细胞损伤和器官功能障碍的病理现象,铁过载可对心血管、内分泌、肝脏、肾脏、神经系统等产生损害,导致多种疾病,危害严重。铁螯合剂可有效地提高铁的排泄,减少体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积,地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效的药物。地拉罗司是FDA在2005年批准的第一个能够常规使用的口服铁螯合剂,FDA授予地拉罗司治疗非输血依赖地中海贫血铁过载的孤儿药地位,目前已在80多个国家面市。在美国面市的口服混悬液和分散片,被批准用于治疗2岁及以上的成年和小儿患病者因输血而引发起的慢性铁过载,和10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患病者的慢性铁过载。2012年,地拉罗司在欧盟被批准用于6岁及以上因频繁输血(红细胞压积≥7ml/kg/月)而导致慢性铁过载地中海贫血患病者的治疗,还被批准用于治疗去铁胺治疗被禁忌或不足时,因输血引发起的慢性铁过载。在日本,本品被批准用于治疗因输血引发起的铁过载。2010年,地拉罗司分散片在中国获得批准面市,被批准用于年龄大于2岁及的β地中海贫血患病者因频繁输血而引发起的慢性铁过载,和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)综合征患病者的慢性铁过载的治疗。它的优点是能清除游离铁、细胞内铁,并能阻止心肌细胞摄取铁,直接从心肌细胞去除多余的铁,使得血浆中非转铁蛋白持续减少,是输血导致的慢性铁过载患病者的一线使用药。地拉罗司分散片能够一日一次口服使用药,患病者顺应性好,保证祛铁治疗得以长期进行。上述地拉罗司的良好祛铁有效性、安全特性和患病者顺应性,大大减少了地中海贫血、MDS等需要长期输血治疗的疾病患病者的去世率,并提高了他们的生活质量。2022年地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录;诺华制药的地拉罗司2022年的全球销售额达9.75亿美元;PDB数据库显示,2022年前三季度地拉罗司中国销售额为:700.29万元。地拉罗司分散片被列入了国家卫健委发布的《第一批鼓励仿制药物品目录》,江苏奥赛康研发的地拉罗司分散片于2022年获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项课题立项,系中国首家完成临床生物等效性研究并提交生产注册申请的公司。截至目前,该产品已投入研发费用约1,809万元RMB。根据我国药物注册相关的法律法规要求,药物经国家(过滤词)审评审批通过后方可生产面市。如顺利通过审批将进一步丰富公司产品线,增强公司市场竞争力。二、危险提示由于医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特征,药物的前期研发以及产品从研制、临床实验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性要素的影响,敬请广大投资者小心决策,注意防范投资危险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。北京奥赛康药业股份有限公司董事会2022年3月5日瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:地拉罗司分散片厂家。

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南亚先生
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