大批印度仿制药,恩瑞格地拉罗司分散片哪里有卖或将涌入中国

南亚先生 2021年12月2日10:35:09
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大批印度仿制药,恩瑞格地拉罗司分散片哪里有卖或将涌入中国 。
地拉罗司 解读:恩瑞格的服用方法。欢迎下载健康界客户端,查看更多医疗资讯来源:赛柏蓝7月10日,国家药物监督管理局发布了《接受药物境外临床实验数据的技术指导原则》,认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床实验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药物研发数据。国家(过滤词)认可的境外临床实验数据的评判标准包括境外临床实验数据真实性、完整性、准确性、可溯源性,有效性和安全特性,人种差异研究。对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药物注册申请,经评估其境外临床实验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床实验数据方法,在药物面市后收集进一步的有效性和安全特性数据用于评价。这其实是两个月前另一个政策的补充――5月23日,国家(过滤词)、国家卫健委联合发布了《关于优化药物注册审评审批有关事宜的公告》,提到对于境外已面市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药物,国外进口药品品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,能够提交境外取得的临床实验数据直接申报药物面市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床实验的上述国外进口药品品临床实验申请,符合《药物注册管理办法》及相关文件要求的,能够直接批准进口。这两大政策的出台,业界认为这是放开进口注册5.2类的标志,特别是多年没有获得批准的号称价钱低廉的印度仿制药物将有望获得批准。01可能会在本次政策中获益的药物 创新药,Ⅲ期临床实验包括东亚人种特别是中国亚组的研究。进口仿制药物/中国共线生产仿制药物,专利药做了上述的东亚人种特别是中国亚组的研究。临床必需药,如危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药物可适当放松标准,但是面市后仍需要收集进一步的有效性和安全特性数据用于面市后再评价。这意味着进口仿制药物对应的原研厂商在中国或日本已经面市的产品才有可能在政策上获益。引进这类进口仿制药物影响最大的是过期专利药品,进口仿制药物将有可能进一步推动过期专利药品的降低价格。02 进口仿制药物:印度申报最多 咸达药海遨游整理了2016年以来申报5.2类进口即进口仿制药物的产品名单发现,申报产品最多的国家和地区首位是印度,其次是瑞士,再次是台湾和希腊。申报产品最多的企业为印度瑞迪博士,申报产品包括地拉罗司分散片、醋酸阿比特龙片、氟维司群注射液、枸橼酸西地那非口崩片、利伐沙班片和碳酸司维拉姆片。其次是诺华/山德士,申报产品包括草酸艾司西酞普兰片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂和左乙拉西坦片。不少中国厂商参与了5.2类国外进口药品引进的项目,例如江苏先声与Celon Pharma S.A.合作,华润九新和法默森合作,兆科和BioQ Pharma Limited 、HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH的合作,广州汉光和Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.的合作。表 2016年至今5.2类申报的产品列表

申报类别 药物名称 企业名称 国家/地区 申报年份
申请临床 预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统 BioQ Pharma Limited,HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH 美国/德国 2017
申请临床 沙美特罗替卡松粉吸入剂 Celon Pharma S.A. 波兰 2017
申请临床 他达拉非口溶膜 CTCBIO INC. 韩国 2017
申请临床 沙美特罗替卡松气雾剂 M/s Cipla Ltd. 印度 2017
申请临床 盐酸普拉克索缓释片 Macleods Pharmaceuticals Ltd 印度 2016
申请临床 酒石酸左沙丁胺醇 MELODY HEALTHCARE PVT.LTD 印度 2017
申请临床 薄荷脑凝胶 Performance Health, LLC 加拿大 2018
申请临床 盐酸美金刚口服液 Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A. 希腊 2017
申请临床 沙美特罗替卡松粉吸入剂 Polfarmex S.A. 波兰 2017
申请临床 帕立骨化醇注射液 VIANEX S.A. 希腊 2018
申请临床 盐酸伊立替康注射液 VIANEX S.A. 希腊 2018
申请临床 氢溴酸西酞普兰片 埃匹克 美国 2018
申请临床 富马酸喹硫平缓释片 法默森 希腊 2017
申请临床 沙美特罗替卡松粉吸入剂 诺华/山德士 瑞士 2016
申请临床 草酸艾司西酞普兰片 诺华/山德士 瑞士 2018
申请临床 伏立康唑片 诺华/山德士 瑞士 2018
申请临床 糠酸莫米松鼻喷雾剂 诺华/山德士 瑞士 2018
申请临床 左乙拉西坦片 诺华/山德士 瑞士 2018
申请临床 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 普乐药业 香港 2016
申请临床 地拉罗司分散片 印度瑞迪博士 印度 2018
申请临床 硝苯地平控释片 生达化学 台湾 2018
申请临床 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 台湾东洋 台湾 2017
申请临床 钆特酸葡胺注射液 通用电气 美国 2017
申请临床 氟维司群注射液 印度瑞迪博士 印度 2017
申请临床 枸橼酸西地那非口崩片 印度瑞迪博士 印度 2017
申请临床 利伐沙班片 印度瑞迪博士 印度 2017
申请临床 醋酸阿比特龙片 印度瑞迪博士 印度 2018
申请临床 碳酸司维拉姆片 印度瑞迪博士 印度 2018
申请生产 屈螺酮炔雌醇片 Exeltis Magyarország Kft./Laboratorios León Farma, S. A. 葡萄牙 2018
申请生产 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 Otsuka Pharmaceutical Factory,Inc. 日本 2016
申请生产 左乙拉西坦片 阿拉宾度 印度 2018
申请生产 吸入用盐酸氨溴索溶液 韩美药物 韩国 2017
申请生产 多西他赛注射液 辉瑞/HOSPIRA 美国/英国 2017
申请生产 阿卡波糖片 美时化学 台湾 2017
申请生产 奥氮平口腔崩解片 印度太阳 印度 2017
申请生产 比卡鲁胺片 印度太阳 印度 2018
申请生产 硫酸氢氯吡格雷片 优生制药 台湾 2017

数据来源:咸达药海遨游03小结中国加入ICH后,进口仿制药物获得批准加快是意料之事,但是目前境外临床数据互认还在摸索之中,境外临床数据需要补充哪些试验的标准仍未确立,短期内大量获得批准的可能性比较低。长期而言,若进口仿制药物符合中国一致性评价标准,价钱低廉,对中国仿制药物生产厂商必然会引发起冲击。仿制药物企业的竞争将会进入成本竞争,中国企业必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑对应措施。大家最近还在看版权声明 注:转载仅作分享,如侵权请联系健康界。文章转载,请【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】“健康界”【微信号:yaodaoyaofang】,点击“福利”菜单——转载联盟。点击“阅读原文”,下载健康界客户端瑞士诺华NOVARTIS,印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房:去铁酮片和地拉罗司哪个好。

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