康辰药业仿制药地拉罗司分散片，印度地拉罗司上市申请获受理 。
地拉罗司 解读：恩瑞格。
中国网财经8月5日讯 日前，康辰药业仿制药物“地拉罗司分散片”面市申请获得国家(过滤词)（CDE）受理，按新注册分类别4类提交申报。地拉罗司分散片原研厂商为诺华，该产品自2010年6月在中国获得批准面市。该品种中国面市申请方面，2022年6月印度Dr Reddy’s 
Lab公司提交了进口仿制药物面市申请，直到今年3月中国才有一个仿制产品申报面市，康辰药业是第2家仿制药物申报面市。由于生产厂商少，临床供应相对短缺。2022年10月，国家卫健委牵头的《第一批鼓励仿制药物品目录》将地拉罗司列入其中。资料显示，地拉罗司（Deferasirox）是一种口服铁螯合剂。，其与三价铁离子以 2：1 比例结合成复合物，将患病者体内过载的铁离子以粪便形式排出体外，从而减少体内铁的贮存。地拉罗司由诺华原研开发，并于2005年获得FDA批准面市，其商品名恩瑞格（Exjade），主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患病者，以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）患病者的慢性铁过载治疗。恩瑞格是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂，目前全球获得批准国家已经超过80个，据诺华年报显示，其2022年全球销售额达10.99亿美元，受仿制药物影响，2022年有所下降，达9.75亿美元。地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病，由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引发起。该血红蛋白功能障碍，导致患病者不得不依赖频繁
输血以满足机体正常生理功能需求，保证生活质量，但由于排出铁机制的缺乏，长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官，从而造成器官损伤，进而威胁生命。地中海贫血在临床上以α-地贫和β-地贫最为常见，因最早发现于地中海地区而得名，但实际上在全球许多地区都有分布，包括我国东南部和南部也是高发地区。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》，我国中间型和重型地中海贫血患病者大约有30万例，每年以10%的速度增长。我国《重型β地中海贫血的诊疗断定和治疗指导（2022年版）》推荐地拉罗司为祛铁药物之一。2022年，地拉罗司分散片被列入国家医保目录，目前中标价钱是71.62元/片（125毫克规格）。本文源自中国网财经瑞士诺华NOVARTIS，印度CIPLA产地拉罗司分散片——印度全球直邮药房：地拉罗司用量。
