海王生物的非小细胞肺癌1类化药萘普替尼获准临床医学

2022年5月10日10:15:0718
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海王生物的非小细胞肺癌1类化药萘普替尼获准临床医学 。
摘 要:法国版普纳替尼。深圳海王生物工程项目股权有限责任公司于2022年6月27日接到国家药品药品监管质监总局(CFDA)《审批意见通知书》(批文号:2017L04169)及《药物临床实验批件》(批文号:2017L04170)。一、临床试验批文具体内容药物名称:二甲苯磺酸萘普替尼制剂:原辅料申请注册分类:有机化学药品申请办理內容:药品申请注册申请者:深圳市海王医药高新科技研究所有限责任公司,深圳海王生物工程项目股权有限责任公司审批意见:依据《中华人民共和国药物管理法》及相关要求,经审批,本产品合乎药品申请注册的相关规定,准许本产品中药制剂开展临床试验。药物名称:二甲苯磺酸萘普替尼片制剂:片状规格型号:5mg/片(以萘普替尼计)申请注册分类:有机化学药品第一类申请办理事儿:中国产药品申请注册申请者:深圳市海王医药高新科技研究所有限责任公司,深圳海王生物工程项目股权有限责任公司审批意见:依据《中华人民共和国药物管理法》及相关要求,经审批,本产品合乎药品申请注册的相关规定,准许本产品开展临床试验。注:深圳市海王医药高新科技研究所有限责任公司为本企业控股子公司。二、药物研发及申请等状况详细介绍二甲苯磺酸萘普替尼及二甲苯磺酸萘普替尼片是对于EGFR 22号外显子缺少、24号外显子基因突变的靶向治疗抗非小细胞肺癌药品;该药品在生物身体机构遍布与国外同类别药品Gilotrif(阿法替尼)对比,具备明显的肺脏遍布;同样使用量下与阿法替尼较为具备更强的恶性肿瘤抑止工作能力,潜在性心血管副作用风险更低;与第一代药品对比,二甲苯磺酸萘普替尼对有关靶标抑止工作能力更强,不容易造成承受药品。三、类似药品的销售市场状况同靶标药品是法国勃林格殷格翰企业的Gilotrif(阿法替尼),2022年2月已在我国投入市场。依据该企业年度报告,Gilotrif(阿法替尼)在2015年的世界销售总额为2.31亿美元。企业对二甲苯磺酸萘普替尼及片具备独立专利权,现阶段在我国地区无同样商品投入市场。药道全世界,助推性命。印度的全世界海淘药店:普纳替尼功效。

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