多发性骨髓瘤患病者需要了解的—硼替佐米(bortezomib)说明书

2022年10月14日18:15:0072
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中文名:硼替佐米(bortezomib)

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英文名:Bortezomib

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商品名:万珂(velcade)

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【性状】本品为白色或类白色块状物或粉末。

【适应病症】

多发性骨髓瘤:本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经医治的且不适合大剂量化学疗法和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患病者的医治;或单药用于至少接受过一种或一种以上医治后重复发的多发性骨髓瘤患病者的医治。

套细胞淋巴瘤:本品可用于重复发或难治性套细胞淋巴瘤患病者的医治,此患病者在使用本品前至少接受过一种医治。用于该适应病症的安全并且有疗效性数据来自国外一项针对既往医治后重复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见【临床实验】),尚缺乏针对国内人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克 

【不良反应】

医治重复发/难治性多发性骨髓瘤患病者的临床实验总结:

在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3

毫克/m下的治疗效果和安全特性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),医治669例1-3线医治后重复发或难治性多发性骨髓瘤患病者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,医治202例曾接受过2线医治且近期发现病情恶化严重的患病者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床实验,医治病情恶化严重或重复发或接受过本品1.0
毫克/m或1.3 毫克/m1线医治的重复发性多发性骨髓瘤患病者。

【禁忌】

硼替佐米(bortezomib)、硼或者甘露醇过敏的患病者禁用。

【注意事情】

应在有抗癌药品使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监控全血细胞计数(CBC)。本品为抗癌药品,配制时应谨慎,戴手套操作以防皮肤接触。本品曾有因不慎的鞘内注射儿致命亡的案例报告。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。总体上,本品单药医治的安全特性特征与联合美法仑和泼尼松的医治方案观察到的相似。

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