硼替佐米是用于骨髓瘤治疗的靶向药物

2022年10月15日13:04:0423
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在初期硼替佐米获得美国食品药品监督管理批准面市, 2004年4月由欧盟委员会批准进入欧洲市场。然而在2005年时间段硼替佐米已经获得了中国食品药物管理局批准进入国内市场。随着硼替佐米在骨髓瘤医治中基础使用药地位的逐步确立,该药临床应用迅速扩大,2016年全球销售额达25亿美元,并连续数年位列全球抗癌品牌药销售TOP 10榜单,是名副其实的重磅炸弹级药品。

2017年7月之前,进口硼替佐米在中国3.5毫克每支单价达到1.3万元RMB,每周期(21天)患病者使用药4支,周期费用达到5万元,大大限制了中国患病者的使用。2017年7月,人社部发布《关于将36种药物纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录乙类范围的通知》,将硼替佐米等36种药物纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录(2017年版)》,进口硼替佐米医保支付保准为3.5毫克每支6116元RMB,降低价格一半以上,提高了患病者的可及性。该通知明确,谈判药品仿制药物也属于医保范畴。齐鲁制药是中国主要抗癌药品研发和生产企业,从上世纪八十年代开始,就将抗癌药品作为主要开发方向,历经三十余年,坚持面市一系列重要药品,为满足中国重大疾病临床亟需药物做出了卓越贡献。

在硼替佐米药品注册审评时间段,适逢国家药物注册政策大变革:大幅提升仿制药物研究要求,开展仿制药物一致性评价,加强研发现场核查等。对齐普乐的开发,齐鲁制药严格遵循与专利药一致性原则,按照高于美国药典标准(USP)和国家国外进口药品品注册标准的内控标准,严控杂质数量及含量,专业打造国内产硼替佐米精品。第三方权威部门检查数据显示,齐普乐比原研品质量更优、杂质数量更少、杂质含量更低。

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