目前已经在推动齐普乐、硼替佐米仿制药的质量问题

2022年10月15日13:04:0635
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在最近几年当中,国内已经在大力的加强并推动仿制药物一致性评价进程。由《国务院办公厅关于开展仿制药物质量和治疗效果一致性评价的意见 》(国发〔2016〕8号)文件指出:开展仿制药物质量和治疗效果一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药物安全特性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

2022年4月3日,《国务院办公厅关于改善完善仿制药物供应保障及使用政策的意见》(国发〔2018〕20号)明确指出:

1、促进仿制药物替代使用。将与专利药质量和治疗效果一致的仿制药物纳入与专利药可互相替代药物目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患病者选择使用;

2、发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药物支付标准,与专利药质量和治疗效果一致的仿制药物、专利药按相同标准支付。

3、推动仿制药物产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药物研发、注册、面市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。

本质上来说,仿制药物一致性评价的意义在于:使仿制药物在质量和治疗效果上与专利药一致,在临床上可替代专利药,节约医疗费用,保证公众使用药。同时提升我国的仿制药物质量和制药行业的整体发展水平。目前,中国已面市化学仿制药物(注射剂)一致性评价通道已经开通,齐普乐近期即按照要求提交一致性评价申请。齐鲁制药正在开展齐普乐的国际注册。在2017年齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请,将陆续获批。详情咨询微信:yaodaoyaofang

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南亚先生
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