马法兰(Melphalan)在美国获批的适应症

马法兰(Melphalan)经美国食品药品监督管理批准的两个适应病症是：（1）作为高剂量药品调节多发性骨髓瘤(MM)患病者的造血干细胞移植(ASCT)之前的医治；（2）对于MM患病者的保守性医治，适用于口服医治不合适的患病者。这是第一款被FDA批准的高剂量用在MM医治的药品。该批准是基于一项多中心、开放标签、单臂、非随机试验。

61名患病者有多发性骨髓瘤病症, 并至少有2x106CD34+细胞冷冻保存。中位年龄为62岁(32岁至73岁)；57%为男性，80%为白人，18%为女性，2%为亚裔。在ASCT (第0天)之前连续两天(第2天和第3天)通过静脉输液, 以100 毫克/m2/天的剂量，用超过30分钟的时间给药。国际骨髓瘤工作组按照标准对ASCT 外科手术前的疾病反应与移植后90至100天的疾病反应进行了评估。

此外, 还评估了成功的清髓化和移植的时间。整体反应率(部分反应或更好)从ASCT 外科手术前的79% (61例患病者中的48人)提高到移植后90至100天的95% (61例患病者中的58人)。在ASCT 外科手术前, 完全响应的患病者人数也延长到移植后90至100天的16% (61例患病者中的10人)。在至少50%使用马法兰医治的多发性骨髓瘤患病者中, 观察到的最常见不良反应是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐。

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