马法兰、Melphalan有两个适应症

2022年10月16日13:32:2841
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FDA批准马法兰ALKERAN( Melphalan)有两个适应病症:(1)作为高剂量药品调节多发性骨髓瘤(MM)患病者的造血干细胞移植(ASCT)之前的医治;(2)对于MM患病者的保守性医治,适用于口服医治不合适的患病者。这是第一款被FDA批准的高剂量用在MM医治的药品。

该批准是基于一项多中心、开放标签、单臂、非随机试验。61名患病者有多发性骨髓瘤病症, 并至少有2x106CD34+细胞冷冻保存。中位年龄为62岁(32岁至73岁);57% 为男性,80% 为白人,18% 为女性,2% 为亚裔。在ASCT (第0天) 之前连续两天(第2天和第3天) 通过静脉输液, 以100 毫克/m2/天的剂量,用超过30分钟的时间给药。国际骨髓瘤工作组按照标准对ASCT 外科手术前的疾病反应与移植后90至100天的疾病反应进行了评估。此外, 还评估了成功的清髓化和移植的时间。整体反应率(部分反应或更好) 从ASCT 外科手术前的79% (61例患病者中的48人) 提高到移植后90至100天的95% (61例患病者中的58人)。在ASCT 外科手术前, 完全响应的患病者人数也延长到移植后90至100天的16% (61例患病者中的10人)。

在至少百分之五十的使用Melphalan医治的多发性骨髓瘤患病者中, 能够观察到的最常见不良反应是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐。医生会根据患病者的身体状况来决定使用药剂量。

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