多发性骨髓瘤患者在服用时仔细阅读硼替佐米说明书

2022年10月21日13:04:1528
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硼替佐米说明书】

【中文名】硼替佐米

【英文名】Bortezomib

【别称】MG-341;硼替佐米杂质;保特佐米

【性状】

本品为白色或类白色块状物或粉末

【适应病症】

多发性骨髓瘤:

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经医治的且不适合大剂量化学疗法和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患病者的医治;或单药用于至少接受过一种或一种以上医治后重复发的多发性骨髓瘤患病者的医治。

套细胞淋巴瘤:

本品可用于重复发或难治性套细胞淋巴瘤患病者的医治,此患病者在使用本品前至少接受过一种医治。用于该适应病症的安全并且有疗效性数据来自国外一项针对既往医治后重复发的套细胞淋巴瘤的单臂Ⅱ期临床研究(见【临床实验】),尚缺乏针对国内人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克

【服用方法服用剂量】

本品仅用于静脉注射给药,鞘内注射会导致命亡。

【不良反应】

医治重复发/难治性多发性骨髓瘤患病者的临床实验总结:

在三项临床研究中评价了本品在推荐剂量1.3 毫克/m下的治疗效果和安全特性,包括一项随机的地塞米松对照III期试验(M34101-039),医治669例1-3线医治后重复发或难治性多发性骨髓瘤患病者;一项单臂、开放性、多中心的II期试验,医治202例曾接受过2线医治且近期发现病情恶化严重的患病者(M34100-025);一项评价本品剂量-反应的II期临床实验,医治病情恶化严重或重复发或接受过本品1.0 毫克/m或1.3 毫克/m1线医治的重复发性多发性骨髓瘤患病者(M34100-024)。

【注意事情】

应在有抗癌药品使用经验的医生监督下使用,且应在使用本品的过程中频繁地监控全血细胞计数(CBC)。本品为抗癌药品,配制时应谨慎,戴手套操作以防皮肤接触。本品曾有因不慎的鞘内注射儿致命亡的案例报告。因此,本品仅用于静脉注射,严禁鞘内注射。总体上,本品单药医治的安全特性特征与联合美法仑和泼尼松的医治方案观察到的相似。

周围神经病变:

使用本品医治可能会导致周围神经病变(PN),主要是感觉神经,但是也有伴或不伴周围感觉运动神经病变的严重运动神经病变的报道。

心脏疾病:

有发生急性充血性心衰或恶化严重,并且/或者发生左心室射血分数减少的报告,其中包括无左心室射血分数减少风险或凶险系数极低患病者的报告。对应存在此凶险的患病者或有心脏疾病的患病者进行密切监控。一项单药医治多发性骨髓瘤的III期试验中,硼替佐米组突发心脏疾病的发生率为15%,地塞米松组为13%。两组心力衰竭(急性肺水肿、心力衰竭、充血性心力衰竭、心源性休克、肺水肿)的发生率相似,区别为5%和4%。有发生QT间期增加的个别案例,但并未建立因果关系。

肝脏的不良事件:

对于那些同时吃多种其它药品的患病者和有严重基础疾病的患病者有罕见的急性肝衰竭的报告。其它的肝脏不良事件包括肝酶上升、高胆红素血症和肝炎。停止使用本品,上述改变可能是可逆的。对这些患病者再次给药的信息有限。

肺部疾病:

曾有患病者发生生病原因不明的急性弥漫性浸润性肺部疾病的报告,例如肺炎,间质性肺炎,肺浸润性和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。上述事件中有些是致命性的。日本对上述事件的报告比例较高。对于新出现的肺部疾症状状或病症恶化严重的患病者,应迅速诊疗断定并及时救治。

【怀孕妇女及哺乳期女人使用药】

妊娠女人

育龄女人在使用本品医治时间段应避免受孕。临床前毒理学研究显示,在器官发育期给大鼠0.075毫克/kg(0.5毫克/m)和家兔0.05毫克/kg(0.6毫克/m)注射最高试验剂量的硼替佐米未产生畸形。上述剂量大约是临床剂量1.3毫克/m的一半(以体表面积为基础计算)。在器官发育期给怀孕的家兔注射0.05毫克/kg(0.6毫克/m),表现出明显的流产以及胎仔成活率下降。成活的胎仔体重明显减少。上述剂量大约是临床剂量1.3毫克/m的一半(以体表面积为基础计算)。尚未进行硼替佐米是否透过胎盘屏障的研究。对妊娠女人尚未进行足够的正规研究。如果在孕期使用本品或在医治时间段受孕,怀孕妇女应被告知本品对胎儿可能存在的危害。在使用本品医治时间段,建议患病者使用有效的避孕措施,并且避免哺乳。

哺乳期女人

尚不知硼替佐米是否通过人体乳汁分泌。鉴于许多药品经人体乳汁分泌,以及用含有本品的乳汁喂养婴儿可能引发起潜在严重不良反应,应建议哺乳期女人在接受本品医治时间段不要哺乳。

少儿使用药

18岁以下少儿使用药的安全并且有疗效性尚未确立。

老年使用药

在重复发的多发性骨髓瘤研究的669例患病者中,245(37%)例患病者的年龄≥65岁:本品组125(38%)例,地塞米松组120(36%)例。本品组≥65岁患病者的至疾病进展中位时间和中位缓解坚持时间长于地塞米松组(至疾病进展中位时间:5.5与4.3个月,中位缓解坚持时间8.0与4.9个月)。本品组年龄≥65岁可评价的患病者中,40%(n=46)的患病者出现了缓解(CR+PR),而地塞米松组仅为18%(n=21)。本品组≤50岁、51-64岁和≥65岁的患病者中3和4级不良事件的发生率区别为64%、78%和75%。

【药品互相作用】

体外和动物离体研究显示,硼替佐米是细胞色素P450(CYP)酶系1A2、2C9、2C19、2D6 和3A4的弱抑制剂。由于CYP 2D6对硼替佐米代谢的作用有限(7%),故能够预测期望慢代谢表型CYP2D6不会影响硼替佐米的整体分布。在一项药品互相作用的研究中,评价了酮康唑(CYP3A4强效抑制剂)对硼替佐米的作用,12例患病者的数据结果显示硼替佐米AUC平均值延长了35%。因此,当硼替佐米与CYP3A4抑制剂(如:酮康唑、利托那韦)合用时对应患病者进行密切的监控。在一项药品互相作用的研究中,评价了奥美拉唑(CYP2C19强效抑制剂)对硼替佐米的作用,17例患病者的数据结果显示其对硼替佐米的药代动力学无明显影响。

【贮藏】

避光,不超过30℃保存。

【包装】

玻璃药瓶包装;1瓶/盒。

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