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大家都知道,药品一致性评价对中国仿制药物企来说,既是补课,也是创新。目前,齐鲁制药生产的硼替佐米(Bortezomib)仿制药物在中国已按照要求提交一致性评价申请,正等待国家审评,同时齐鲁制药还积极开展了国内产硼替佐米的国际注册。2017年已就国内产硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请,即将陆续获得相关国家批准。
硼替佐米专利药是2003年5月在美国获得批准面市,2004年进入欧洲市场,2005年进入国内市场的。目前,在骨髓瘤医治中,硼替佐米属于基础使用药地位。虽然硼替佐米治疗效果显著,但其价钱也布便宜,在2017年前,原研硼替佐米每支单价达到1.3万元RMB,每周期(21天)患病者使用药4支,周期费用达到5万元,大大限制了中国患病者的使用。
虽然在2017年7月,硼替佐米进入了国家医保,硼替佐米的价钱减少一半以上,一定阶段上提高了药品可及性,但对于经济困难的患病者来说,依旧压力很大。因此,中国患病者大都使用印度硼替佐米,而现如今国内产硼替佐米的开发成功,将为提高我国重要药品临床可及性、减轻患病者经济负担做出重要贡献。
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