2006年硼替佐米被批准用于重复发/难治套细胞淋巴瘤的医治。自此,重复发/难治套细胞淋巴瘤有了有效的医治方式,但是未经医治的套细胞淋巴瘤仍然没有较好的医治方案,那么硼替佐米能不能够用于未经医治的套细胞淋巴瘤患病者呢?一项国际随机头对头III期研究对此进行了探索,其结果显示与标准R-CHOP(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和强的松)治疗方法相比,未经医治的患病者接受硼替佐米联合维持治疗方法(VR-CAP;硼替佐米,利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和强的松)的主要终点——无进展生存期相对改善59%(中位PFS:25 vs.14个月;风险比[HR] = 0.63;P < .001),中位随访40个月。接受VR-CAP 和R-CHOP治疗方法的患病者完全缓解率区别为44%和34%。
这项非盲,多中心前瞻性试验纳入487名患病者,评估了VR-CAP和R-CHOP医治未经医治的不适合或不考虑进行骨髓移植的套细胞淋巴瘤患病者的有效性和安全特性。静脉注射硼替佐米(1.3毫克/m2)联合静脉注射利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素和口服强的松,3周为一疗程,共6个疗程。在前6个疗程出现反应的患病者建议再额外进行2个VR-CAP疗程。
发生于≥20%接受VR-CAP治疗方法患病者的最常见的不良反应是嗜中性粒细胞降低症,白细胞降低,贫血,血小板降低,淋巴球降低,周围神经病变,发热,恶心和腹泻。VR-CAP组和R-CHOP组发生感染的患病者区别为31%和23%,其中包括肺炎(8% vs 5%)。VR-CAP组和R-CHOP组由于不良反应而中止试验的患病者区别为8%和6%。在VR-CAP组,最常见的导致中止试验的不良反应为外周感觉神经病变(1%)。基于此研究,美国食品药品监督管理批准了硼替佐米注射剂用于未经医治的套细胞淋巴瘤患病者。这是美国批准用于未经医治的套细胞淋巴瘤患病者的首个治疗方法。
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