特罗凯耐受药物,肺癌参加9291类似药的入组标准是啥?

南亚先生 2020年6月24日10:04:07
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摘要

肺癌病人在使用第一代EGFR靶向药物的时候,如果病情进展或基因检测出T790M突变的时候,可以考虑使用第三代靶向药物泰瑞沙。目前,免费中国版“泰瑞沙”正在招募患

肺癌病人的新药泰瑞沙(也称之为奥希替尼、AZD9291)在去年面市国内,是一个针对EGFR基因T790M突变的第三代靶向药物物。肺癌病人在使用第一代EGFR靶向药物物的时候,如果病情进展或基因检查出T790M突变的时候,可以考虑使用第三代靶向药物物泰瑞沙。目前,免收费用国内版“泰瑞沙”正在招募患病者。

试验描述:对经既往EGFR-TKI医治后由T79特罗凯耐受药物,肺癌参加9291类似药的入组标准是啥?0M基因突变获得性耐受药物和疾病进展的晚后期非小细胞肺癌
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主要入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书,同意遵循试验医治方案和访视计划。

2.男性或女性,年龄18-65周岁(含18和65),Ib期可放宽至75岁(含)。

3.病理确诊为局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者。

4.ECOG评分0-1分,预测期望生存不少于12周。

5.既往接受第一代或二代EGFR抑制剂(如吉非替尼厄洛替尼等)医治后出现获得性耐受药物和疾病进展(有影像学依据)的肺癌患病者。

6.经中心实验室对活检肿瘤组织或血浆ctDNA标本进行EGFR基因突变检查,确认为T790M阳性的肺癌患病者。

7.根据RECIST1.1实体肿瘤治疗效果评价标准,患病者至少有一处影像学可评估病灶(Ia期)或可测量病灶(Ib期)。

8.器官功能水平必须符合下列要求:中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L,血小板计数≥90x109/L,血红蛋白(HGB)≥90 g/L;血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);天门冬氨酸氨基转移扩散酶(AST)和丙氨酸氨基转移扩散酶(ALT)≤2.5倍ULN,存在肝转移扩散时ALT或AST≤5倍ULN;肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft和Gault计算)。

9.对于绝经前有生育可能的女人,必须在开始医治之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验(HCG检查)必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患病者(不论男性或女性)均应在整个医治时间段及医治结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。

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南亚先生
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