索拉菲尼、瑞戈非尼相近药:多纳非尼全国各地多核心征募甲状腺癌症

南亚先生 2021年10月15日10:02:14
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索拉菲尼、瑞戈非尼相近药:多纳非尼全国各地多核心征募甲状腺癌症 。
瑞戈非尼 拜万戈摘 要:瑞戈非尼的功效及作用。甲苯磺酸多纳非尼片是一种内服多靶向蛋白激酶缓聚剂小分子水抗癌新药,是索拉菲尼、瑞戈非尼相近药,能抑制恶性肿瘤抗血管生成,抑止恶性肿瘤繁衍,调整恶性肿瘤毛细血管血循环。

科学研究药品:甲苯磺酸多纳非尼片 (III期)
实验类型:对比实验(甲苯磺酸多纳非尼片VS 安慰剂效应)
实验题型:点评甲苯磺酸多纳非尼片医治部分晚中后期/迁移扩散性RAIR-DTC实效性和安全防护特点的多核心、任意、双盲实验、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
融入症状:部分晚中后期/迁移扩散性放射性物质碘不易治分解型甲状腺癌症(二线及之上)

当选规范

1. 年纪≥18岁,性別不限。
2. 部分晚中后期或迁移扩散性甲状腺癌症。
3. 经机构细胞学确认为分裂型甲状腺癌症:乳头状瘤、滤泡状和Hurthle体细胞,或低分化癌。
4. 随机化前14个月内发生病症进度。
5. 依据RECIST V1.1,最少具备1处可精确测量疾病。务必根据计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)对变病开展精确测量。
6. RAI不易治:清甲后,在无外源碘负载影响的情形下,促甲状腺生长激素(TSH)(>30mU/L)刺激性情况时发生下列任一状况就可以诊治判断为碘不易治甲状腺癌症。
7. 不宜接纳医治性手术或放射性物质治疗法。
8. 以往有肺癌脑转移蔓延病历的病患者务必符合:顺利完成全脑开发放射性物质治疗法、立体式精准定位放射性手术或手术彻底摘除,在随机化前最少2个星期内已接纳平稳使用量激素类药物医治(较大使用量为每日16mg阿昔洛韦或等效电路使用量),且在任意后可长期保持使用量,未发生肺癌脑转移蔓延症状或硬膜下迁移蔓延症状。
9. 促甲状腺生长激素(TSH)抑止医治耐受力不错,且TSH<0.1mU/L。
10. 随机化前14日内(查验前14日内未输索拉菲尼、瑞戈非尼相近药:多纳非尼全国各地多核心征募甲状腺癌症血或血液制品、未应用造血功能刺激性因素、未输人体白蛋白或血液制品),实验室检查务必符合:① 血红蛋白浓度(Hb)水准≥9.0g/dl;② 单核细胞肯定记数(ANC)≥1,500/mm3;③ 血细胞(PLT)记数≥100,000/mm3;④索拉菲尼、瑞戈非尼相近药:多纳非尼全国各地多核心征募甲状腺癌症 总胆红素(TBIL)水准≤1.5倍标准值限制(ULN);⑤ 丙氨酸谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸谷丙转氨酶(AST)水准≤2.5×ULN,若有肝迁移蔓延,则ALT和AST≤5×ULN;⑥ 国家标准比率(INR)≤2;⑦ 血清肌酐(Cr)水准≤1.5×ULN;肌酐清除率>50ml/min。注:Ccr=(140-年纪)×休重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年纪)×休重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 女士按数值×0.85。
11. ECOG PS得分为0-2分。
12. 预测分析期待存活時间≥12周。
13. 女士病患者务必符合:① 闭经(界定为最少1年之内无月经),或是 ② 已行手术绝育手术,或是 ③ 具备生育功能,但必需符合:随机化前7日内开展的血产科检查务必为呈阴性,并且允许应用恰当的避孕方法,务必最少包含一种屏障避孕法(从签定同意书至实验药品末次给药后最少28天),并且不可喂奶。
14. 男士病患者务必允许应用恰当的避孕方法,务必最少包含一种屏障避孕法(从签定同意书至实验药品末次给药后最少28天)。
15. 能咽下口用药品且可将药品保存在身体。
16. 能了解而且想要签定书面形式的同意书。

清除规范

1. 分裂型外的别的甲状腺癌症病理学乳头瘤病毒(如未分化癌和髓样癌、淋巴肿瘤或肉疙瘩等)。
2. 随机化前4个星期内接纳过酪氨酸激酶缓聚剂、靶向治疗毛细血管内皮细胞细胞生长因子或毛细血管内皮细胞细胞生长因子或毛细血管内皮细胞细胞生长因子蛋白激酶的单抗或别的靶向治疗药物物。
3. 随机化前4个星期内接纳过一切有机化学治疗法(以辐射源增敏目地而实现的小剂量有机化学治疗法以外)、放射性物质治疗法等防癌医治。
4. 已经知道或疑是的对酪氨酸激酶缓聚剂皮肤过敏,或对本实验时间范围给与的药品造成超敏反应。
5. 随机化前5年之内曾产生过原发性位置或病理学类型与甲状腺癌症不一样的癌症,或是与甲状腺癌症共存但原发性位置或病理学类型差异的癌症,但宫颈原位癌、已医治的基底细胞癌和浅部膀胱肿瘤(非侵蚀性恶性肿瘤、腺癌和恶性肿瘤侵害原有膜)以外。
6. 随机化前4个星期内接纳大手术、开放式机构穿刺活检或出现比较严重创伤。
7. 存有未痊愈的外伤、溃烂或骨裂。
8. 流血身体素质或凝血障碍的证明或病历。
9. 已经应用抗血小板药品(日使用量≤100毫克的剂量阿斯匹林以外)。
10. 存有支气管、支气管炎或食道侵润随着明显的流血风险,但在随机化前并未接纳部分医治。
11. 随机化前3个月内发生严重后果≥3级[欠佳(过虑词)通用性专业术语规范第4.0版(CTCAE V4.03)]的渗出性/流血(过虑词)。
12. 随机化前6个月内发生具备临床表现的心脏疾病,包含严重后果超过纽约市心脏疾病研究会Ⅱ级的心源性哮喘慢性心衰、多变性心梗(歇息时发生心梗症状)、兴新心梗(随机化前3个月)或心梗。
13. 必须接纳抗心率失常药治疗的室性心率失常;QTc>480ms;经2种或2种之上降血压药物医治仍没法较好操纵的血压高(收宿压>140mmHg或舒 张压>90mmHg)。
14. 随机化前6个月内发生血栓性或堵塞性静脉血管或主动脉(过虑词),如脑颅损伤意外,包含一过性脑栓塞发病、静脉血栓产生、下肢静脉血栓产生和肺动脉栓塞。
15. 严重后果>2级(CTCAE V4.03)的感柒。
16. 以往一切医治致使的并未解决的严重后果>2级(CTCAE V4.03)的毒副作用(包含神经系统毒副作用,掉发以外)。
17. 人免疫缺陷病毒(HIV)感柒、丙肝病毒感染(HCV)感柒活跃期、乙肝病毒感染(HBV)感柒活跃期(HBV-DNA>1000复制/ml,HBV病毒携带者以外)。
18. 必须药品(如类固醇激素或抗癫痫药等)医治的癫痫发作。
19. 随机化前7天内应用强力CYP3A4诱导剂(如苯妥英、卡马西平片、利福平、利福布汀、苯巴比妥钠等)。
20. 随机化前二十一天内应用微生物反映调理剂(如粒细胞集落影响因素等)。
21. 很有可能对参与科研或科学研究结论的评论造成影响的药物滥用、医科学研究、心理活动描写学或社会认知病症。
22. 一切消化吸收欠佳病症。
23. 一切不稳定的或很有可能伤害病患者的安全性特点和科学研究依从的病症。
24. 在实验时间范围或随机化前4个星期内接纳本实验范畴外的别的临床实验的医治。

研究所

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