肿瘤转移前列腺肿瘤靶向治疗药物:PARP缓聚剂Talazoparib

南亚先生 2021年11月9日10:09:04
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肿瘤转移前列腺肿瘤靶向治疗药物:PARP缓聚剂Talazoparib 。
药道全世界,经济发展找药。肿瘤转移前列腺肿瘤靶向治疗药物:PARP缓聚剂Talazoparib摘 要:恩杂鲁胺市场价。Talazoparib是一种高效率的PARP双向缓聚剂,能抑制PARP酶并有效的阻隔PARP对单链DNA破裂的危害,避免DNA损伤修补并造成 BRCA1/2基因突变体细胞过世。
2022年10月17号,英国食品药品安全监管公布准许新一代的PARP缓聚剂Talazoparib投入市场,用以医治有危害或疑为有危害的生育系BRCA基因突变、HER2呈阴性的部分晚中后期或迁移扩散性乳腺癌。

科学研究药品:Talazoparib (III期)
实验类型:对比实验(Talazoparib 恩杂鲁胺 VS 安慰剂效应 恩杂鲁胺)
实验题型:一项Talazoparib协同恩杂鲁胺医治迁移扩散性阉割顽固性前列腺肿瘤的任意、双盲实验、安慰剂对照、III 期临床实验
融入症状:迁移扩散性阉割顽固性前列腺肿瘤
申请办理方:辉瑞项目投资有限责任公司

关键当选规范

1. 最少18岁。在日本,最少2肿瘤转移前列腺肿瘤靶向治疗药物:PARP缓聚剂Talazoparib0岁。
2. 从病理学或细胞学视角诊断的非小细胞或印戒细胞特点的男性前列腺腺癌。假如病患者沒有以往病理学诊治判断,务必应用新颖的基准线穿刺活检样版来确定诊治判断和适用生物标志物剖析。
3. 无症状或轻度症状的迁移扩散性阉割顽固性前列腺肿瘤 (mCRPC)(BPI-SF 难题3的得分务必<4)。
4. 只限第2一部分的参加(第一一部分的选择项):按照 FoundationOne. 实验,根据全新恶性肿瘤机构的创新性剖析(新鮮或归档机构)或历史时间剖析(经申请办理方事先准许),评定 DDR 基因突变情况。(留意:针对参与第一一部分的病患者,DDR 缺点查验为选择项)不可仅为了更好地明确科学研究当选资质而开展头部、肺脏/纵膈膜、肝胀的活安排查验或食道、胃里或肠胃范畴之外的内窥镜检查。
5. 只限第2一部分的参加(第一一部分的选择项):除非是本地政策法规严禁或伦理委员会决策严禁,允许收集唾沫样版,以用以对在恶性肿瘤机构上查验的同样 DDR 遗传基因或是在其中一部分遗传基因开展回顾性分析转录组测序,及做为辨别恶性肿瘤基因突变的体细胞系对比物。
6. 根据手术或药物去势,且挑选时睾酮素水准<50 ng/dL (<1.73 nmol/L)。或是,针对并未接纳双侧睾丸切除术的病患者,已经选用促性腺素施放生长激素 (GnRH) 抑制剂或抗剂开展雄性激素夺走医治,但是,该类医治需要在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前最少4周逐渐,并需要在所有科学研究时间范围保持医治。
7. 骨扫描结果显示人体骨骼中有迁移扩散性疾病,或是CT/MRI扫描结果说明皮下组织中有迁移扩散性疾病。在扫描仪合乎科学研究规定的情形下,可以应用在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前6周(42天)的规范医治时间范围获得的扫描结果。不用具备可分析的皮下组织疾病。(仅肺动脉分岔下边存有腺癌的病患者不符当选资质)。
8. 在药品或手术阉割的情形下,参与科学研究时具备下述3项规范中的1项或多种规范界定的进度病症:男性前列腺非特异抗原体 (PSA) 进度,界定为纪录的PSA升高最少持续2次(间距最少7天)高过标准值(测量值1)。假如第3次PSA测量值不高过第2次测量值,则必须开展第4次PSA测量,且测量值高过肿瘤转移前列腺肿瘤靶向治疗药物:PARP缓聚剂Talazoparib第2次测量值。应在随机化前4个星期内开展第3次(或第4次)认证性 PSA 测量。原始PSA值务必≥1μg/L。皮下组织病症进度,界定见 RECIST 1.1。前列腺肿瘤工作中工作组3 (PCWG3) 界定的骨病进度,在全身上下放射性同位素骨扫描中有两个或大量的新迁移扩散性骨变病。
9. 容许但不强制性再次采用在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前采用的双膦酸盐或地诺单抗。
10. 美国东部恶性肿瘤学组 (ECOG) 身体素质情况≤1。
11. 经科学研究鉴定,预测分析期待存活時间≥12个月。
12. 可以咽下科学研究医治药品,而且对科学研究医治药品或辅材沒有已经知道的不耐受力。
13. 学者觉得具备男人射精工作能力并夫妻生活活跃性的病患者务必允许,从科学研究医治第一次给药到科学研究医治末次给药后4个月,与爱人(女士或男士)性生活时使用避孕套。如果有具有生孕潜力的女士爱人,则还务必允许,从科学研究医治第一次给药到科学研究医治末次给药后4个月,在与有生孕潜力且未孕期的女士爱人性生活时,应用别的高效率避孕的方法(第 4.4.1 节)。
14. 务必允许,从科学研究医治第一次给药到科学研究医治末次给药后4个月,不捐献精子。
15. 手写签名并标明日期的同意书(和分子结构预挑选允许文档,如可用),说明已告之病患者 [或合理合法意味着/监护人] 该科学研究的任何有关信息。
16. 想要并可以遵循方案随访、医治方案、实验室检查和别的科学研究程序流程。

关键清除规范

1. 以前在非迁移扩散性CRPC和mCRPC病症情况下开始了一切全身上下癌症医治。(不排出在CRPC病症情况下采用的ADT)。
2. 迁移蔓延直接证据仅为肺动脉分岔下边腺癌的病患者。
3. 以前采用过第二代雄性激素蛋白激酶缓聚剂(恩杂鲁胺、Apalutamide 和 Darolutamide)、PARP 缓聚剂、环磷酰胺或米托蒽醌医治胰腺癌的。
4. 在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前6个月内(从末次给药算起)曾开展过铂类药有机化学治疗法或是接纳铂类药医治时间范围病症进度。以往对于mCSPC应用过多西他赛医治,假如距多西他赛末次给药超出4周,则是可以的。
5. 假如曾应用细胞毒性有机化学治疗法(包含但不限于多西他赛)、包含西普鲁塞-T 以内的生物疗法或用来医治阉割敏感度前列腺肿瘤的放射性同位素医治,但在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前28天内停止使用,则不清除。假如曾应用内分泌治疗(比如比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺、雌性激素、 5α-复原酶抑制剂)医治mCSPC,但在随机化前停止使用该药品,则不清除。清除皮质激素服食使用量>10 mg/天的病患者(假如临床医学上表明有严重危害性命的状况,容许与此同时应用全身激素类药物给药,例如“冲击性使用量”的激素类药物)。
6. 在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前4个星期内,接纳过一切科学研究应用药品的医治。
7. 在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前28天内,曾选用阿片类药物医治与继发性前列腺肿瘤或迁移蔓延相关的痛楚。
8. 在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前7天内应用强力P-gp缓聚剂。强力P-gp缓聚剂目录及其因与Talazoparib或恩杂鲁胺相互之间效果而被解决的其它药品。
9. 在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前2周内完成过重特大手术(由学者界定),或在随机化(第2一部分)前3个星期内接纳过姑息性部分放射性物质治疗法。
10. 有临床表现的心脑血管疾病,包含下列一切病症:在第一天(第一一部分)或随机化(第2一部分)前6个月内发生过心梗或症状性心脏供血不足。纽约市心血管研究会III或IV级的心源性哮喘慢性心衰。在挑选前一年内,曾发生有过临床表现的室性心率失常(比如,延续性室性心跳过速、心房纤颤、顶尖扭曲性室性心跳过速)。曾发生莫 II型II度或III度心血管传导阻滞,除非是已嵌入永久起博器。血压过低,主要表现为挑选时收宿压<86 mm Hg。心跳过缓,主要表现为挑选时心电图检查表明心跳<45次/分鐘。存有不会受到操控的血压高,主要表现为挑选时收宿压>170 mmHg 或舒张压>105 mmHg。但是,在高血压获得完全操纵后,可以对病患者开展二次挑选。
11. 根据下列一切实验室检查出现异常定义的明显肾脏功能阻碍:肾脏功能:依据MDRD 公式计算(见 www.mdrd.com)得到的eGFR<30mL/min/1.73 m2。只限参与第一一部分的病患者:挑选时有轻中度肾危害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2)。
12. 挑选期实验室检查的下列一切试验室出现异常所理解的比较严重肝功能不全: 血清蛋白总胆红素>1.5倍的标准值限制 (ULN)(针对证实身患吉尔伯特综合症的病患者或是间接胆红素浓度值说明肝外源升高的病患者>3×ULN);天冬氨酸羟基迁移蔓延酶 (AST) 或丙氨酸羟基迁移蔓延酶 (ALT) >2.5倍ULN(若肝功能异常由肝迁移蔓延引起起,则为>5×ULN);人体白蛋白<2.8g/dL。
13. 单核细胞肯定记数 (ANC)<1500/L、血细胞<100,000/L 或血红蛋白浓度<9g/dL(在筛分时,不可在开展血液学实验室检查前14天内进行过细胞生长因子或静脉注射)。
14. 已经知道或疑是肺癌脑转移蔓延或活跃性脑膜病症。
15. 症状性或将要产生的脊髓压迫或腰椎神经综合症。
16. 一切骨髓增生出现异常综合症或亚急性髓性败血症病历或以往癌病,以下状况以外:腺癌或者非黑素瘤皮肤癌;随机化前诊断和医治≥5年且无事后反复发直接证据的癌症;学者和办理方觉得反复发概率很小的英国癌症协同联合会界定的0期或1期癌症。
17. 学者觉得危害吸附的一切有临床表现的肠胃疾病。
18. 有生育功能的男士试验者不愿意或无法在所有科学研究时间范围及科学研究应用药末次给药。
19. 病患者为参于科学研究执行的研究所工作员以及家庭主要成员、以其它方式 受学者管控的研究所工作员或为参于科学研究执行的辉瑞职工(包含其亲人)。
20. 影响科学研究参加工作能力,很有可能会提升与参加科学研究或科学研究应用药物给药相关的风险,或很有可能影响科学研究結果判断并(经学者分辨)造成 病患者不宜入组本科学研究的别的亚急性或漫性医科学研究(合拼病症、感柒或一并产生的异常病症)或思想情况,包含近期(以往一年内)或积极自尽潜意识或个人行为或试验室出现异常。
21. 曾产生过癫痫病或其他很有可能引起癫痫病的病症(比如,以往脑皮层脑中风、明显的大脑损害)。除此之外,在随机化(第2一部分)前12个月内曾缺失观念或发生暂时性脑栓塞发病。

研究所

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