正大天晴拿到15个重磅消息新产品,18个种类第一家过评,25个种类最后的冲刺首仿

南亚先生 2021年11月10日10:28:44
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正大天晴拿到15个重磅消息新产品,18个种类第一家过评,25个种类最后的冲刺首仿 。
达比加群酯胶襄(泰毕全):。正大天晴拿到15个重磅消息新产品,18个种类第一家过评,25个种类最后的冲刺首仿原創 如意 米内网精彩文章
日前,南京市正大天晴制药业以仿造4类报产的利正大天晴拿到15个重磅消息新产品,18个种类第一家过评,25个种类最后的冲刺首仿伐沙班片得到准许生产制造并视作过评。米内网统计数据表明,2018年迄今正大天晴已经有15个仿造药品得到准许投入市场,在其中5个为代表仿;32个过评种类刷屏(18个为代表家),8个品类列入第三批国采(6个种类正大天晴所占市场份额低);在审的以新分类报产仿造药品中,25个种类暂没有仿造药品得到准许,在其中15个由正大天晴第一家报产。
15个种类得到准许投入市场,5个为代表仿
7月30日,我国(过虑词)官方网站表明,南京市正大天晴制药业以仿造4类报产的利伐沙班片得到准许投入市场并视作根据一致性评价。米内网统计数据表明,2018年迄今,正大天晴(含分公司,相同)已经有15个仿造药品得到准许投入市场。
表1:2018年迄今正大天晴得到准许投入市场的仿造药品
15个新得到准许仿造药品中,利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、阿哌沙班片3个种类,正大天晴医药于2018年相继取得生产制造批文,2018年7月,企业子公司南京市正大天晴制药业也取得生产制造批文。
13个仿造药品以刚注册的分类报产,得到准许生产制造后视作根据一致性评价。针剂硫酸伊达比星为代表家过评,恩曲他滨替诺福韦片、达比加群酯胶襄、吸进用布地奈德混悬液、硫酸铵西格列汀片、依达拉奉氧化钠注射剂5个种类为代表仿 第一家过评。依达拉奉氧化钠注射剂弥补了国内的留白销售市场,米内网统计数据表明,现阶段我国投入市场市场销售的依达拉奉注射剂在2018年中国大城市三甲医院、县市级三甲医院、大城市社区中心及其村卫生室(通称中国公办定点医疗机构)终端设备销售总额超出40亿人民币。
从治疗行业看,15个仿造药品中有4个为溶血栓产生药,差别为利伐沙班、阿哌沙班、盐酸氢氯吡格雷、达比加群酯,均为全世界销售总额超出10亿美金的重磅消息种类。近些年,我国溶血栓药物市场容量逐渐增涨,米内网统计数据表明,2018年中国公办定点医疗机构化学药终端设备溶血栓产生药的市场份额已高于300亿人民币。
18个种类第一家过评,8大种类进入新集中采购
表2:正大天晴已过评种类注:带*列入第三批国采;过评公司数以公司名称计
米内网统计数据表明,现阶段正大天晴有32个种类过评(企业以及子公司一同得到准许种类以同一个种类计),在其中18个为代表家过评,阿德福韦酯胶襄、针剂硫酸伊达比星、针剂硫酸苯达莫司汀、依达拉奉氧化钠注射剂、硫酸氨基葡萄糖片、硫酸铵西格列汀片、甲磺酸格列卫胶襄、恩曲他滨替诺福韦片、达比加群酯胶襄9个种类独家代理过评。
注射液一致性评价驶进快速道路,现阶段36个注射液已经有公司根据或视为根据一致性评价,从过评公司看,正大天晴以5个过评注射液领跑,江苏恒瑞医药以4个过评注射液排位赛第二,山东齐鲁、四川汇宇各以3个过评注射液并排第三。
表3:正大天晴进入第三批国采种类市场竞争布局
正大天晴已过评种类中,有8个品类列入第三批国采,阿扎胞苷注射液、氨基葡萄糖内服常释制剂、孟鲁司特片剂市场竞争布局不错。
从2018年中国公办医院终端设备市场竞争布局看,有6个品类的销售市场由原研药生产商核心(市场占有率均在80%之上),正大天晴所占市场占有率较低,倘若能顺利招标,将变成企业这种种类市场开拓的很好机会。
25个种类抢首仿,“对飚”山东齐鲁、豪森......
表4:正大天晴新分类报产且暂没有仿造药品得到许可的种类
米内网统计数据表明,正大天晴在审的以新分类报产的仿造药品中,有25个还没有仿造药品得到准许投入市场,在其中15个种类由正大天晴第一家报产(7个为独家代理报产),得到首仿的可能性比较大。
正大天晴第一家报产的15个种类中,依维莫司、泊马度胺、西格列汀二甲双胍均为全世界重磅消息种类,2018年全世界销售总额差别为20.24亿美金、25.25亿美金、20.41亿美金;除此之外,2018年9月才得到准许進口的仑伐替尼,2018年在我国的交易额已提升10亿人民币。
从种类市场竞争状况看,磷丙替诺福韦片、舒更葡糖钠注射剂2个种类首仿之战猛烈,按刚注册的分类申请投入市场的公司数达10家及之上,在其中15家争夺的磷丙替诺福韦片由正大天晴第一家报产,得到首仿的可能性比较大。磷丙替诺福韦片为海外乙肝原始治疗首先推荐药物替诺福韦二吡呋酯的全新升级,由吉利德产品研发,于2016年11月得到FDA准许投入市场,2018年全世界销售总额为4.88亿美金,同比增加52.02%。
从公司市场竞争状况看,正大天晴报产的25个仿造药品中,山东齐鲁报产了6个,扬子江报产了5个,奥赛康、科伦各报产了3个。
正大天晴拿到15个重磅消息新产品,18个种类第一家过评,25个种类最后的冲刺首仿源:米内网MED2.0中国药品评审数据库查询注:数据分析截止到8月5日,若有疏忽,热烈欢迎纠正!
●数据信息表明●
MED2.0中国药品评审数据库查询收集了2000年迄今在我国药审中心申请临床医学/生产制造的药物/仿造药品/一致性评价等药品评审的信息内容。可协助公司认识总体目标公司的新药开发整体实力和药物贮备状况;掌握竞争者或是总体目标公司的药物组成,立即调节产品研发角度和商品营销策略;可在药物/仿造药品/一致性评价等项目立项论述工作上开展同行业的材料搜集和比照,避开新药研发的风险性;有利于公司认识总体目标公司的开发能力和药物贮备状况。印度的网上药房:。

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