「合理用药」药物警戒快讯:这10种药物风险需警惕!

2022年1月18日10:28:3490
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「合理用药」药物警戒快讯:这10种药物风险需警惕! 。
达比加群酯胶囊(泰毕全):。近日,国家(过滤词)发布第5期和第6期药品警戒快讯,提示10种药品存在的潜在风险。药品警戒快讯 第5期(总第181期)内容提要加拿大评估非典型抗精神病药潜在的嗜酸性粒细胞增多症及全身病症的药品反应(DRESS)风险加拿大评估含钆比较剂脑部沉积风险以及潜在的脑和神经系统不良反应加拿大评估达比加群酯潜在的肝损害风险加拿大评估异烟肼潜在的胰腺炎风险欧洲药物管理局发布2018年EudraVigilance年度报告继药物生产企业自愿更新2个非典型抗精神病药(奥氮平和齐拉西酮)的安全特性信息以纳入嗜酸性粒细胞增多症及全身病症的药品反应(DRESS)的风险信息后,加拿大卫生部决定对所有已面市的非典型抗精神病药的DRESS风险开展评估。DRESS描述了一组罕见但严重危及生命的潜在药副作用,包括发热、严重皮疹、面部肿胀或全身大面积的皮肤脱落等。这些反应通常在开始吃药品后2周到2个月发生。非典型抗精神病药是加拿大批准面市的处方药,用以医治包括精神分裂症、双相情感障碍和抑郁在内的精神疾病。目前,加拿大面市的非典型抗精神病药有10种:阿立哌唑、阿塞那平、依匹哌唑*、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮和齐拉西酮。第一个在加拿大面市的非典型抗精神病药为氯氮平,面市时间是1991年。在2016年,非典型抗精神病药在加拿大境内共开具了约1800万个处方。 潜在的DRESS风险已被列入奥氮平和齐拉西酮的药物安全特性信息中。因此,此次评估聚焦于其余已面市的非典型抗精神病药。加拿大卫生部收到5例境内DRESS报告,这些报告与非典型抗精神病药的使用可能相关,但这5例报告没有足够的信息能够确认为是DRESS药副作用。因此,加拿大卫生部无法得出非典型抗精神病药在这5例报告的DRESS进展中发挥作用的结论。 该项安全特性评估也包括43例境外DRESS报告,这些报告中DRESS与非典型抗精神病药使用可能相关。在这43例境外报告中,只有11例报告的临床表现符合DRESS的定义。这11例报告中,包括5例喹硫平报告,3例阿立哌唑报告,2例利培酮报告和1例氯氮平报告。关于DRESS与上述提及的非典型抗精神病药的关联性,2例报告为很可能,7例报告为可能,其余2例报告为可能无关。这些报告涉及的大部分患病者已痊愈或在停止该类药品使用后好转。 加拿大卫生部也从已发表的文献和跨国内产品说明书中检索了可获得的其他信息。对科学文献的检索结果显示,DRESS报告主要与奥氮平、齐拉西酮、喹硫平、阿立哌唑和氯氮平的使用相关。因阿塞那平是加拿大面市的最新型非典型抗精神病药之一,暂没有发现该药相关的DRESS报告。加拿大卫生部已要求阿塞那平的生产企业在为期3年内收集更多的信息以评估阿塞那平使用相关的潜在DRESS风险。 加拿大卫生部对已有的信息进行了评估,评估结论认为包括氯氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、帕利哌酮及鲁拉西酮在内的其他6种非典型抗精神病药与DRESS之间可能存在关联。加拿大卫生部将与生产企业共同合作对这6种非典型抗精神病药的药物安全特性信息进行更新以提示DRESS风险。 美国FDA局(FDA)已将DRESS风险纳入到奥氮平、齐拉西酮、氯氮平和喹硫平的药物安全特性信息中。此外,欧洲药物管理局(EMA)已将DRESS风险纳入到奥氮平的药物安全特性信息中。 *依匹哌唑未包含在此次评估中,因该产品在加拿大面市时间晚于此次评估。(加拿大卫生部网站)2016年,基于发表的研究表明重复使用含钆比较剂(GBCA)会造成钆在脑部蓄积,加拿大卫生部对钆在脑部蓄积的风险和潜在的神经系统不良反应进行了评估,认为钆脑部蓄积对神经系统的影响尚不明确。2018年,基于欧洲药物管理局的评估结果、企业的报告和发表文献等来源的新信息,加拿大卫生部启动了第二次评估,用于确认是否有证据支持采取进一步监管措施。 目前在加拿大面市销售的GBCA根据化学结构的不同,可分为线性和大环类两类,市场份额以大环类为主。加拿大面市的8种GBCA包括:注射钆双胺(商品名Omniscan,下同)、钆弗塞胺(Optimark)、钆塞酸二钠(Primovist)、钆喷酸葡胺(Magnevist)、钆贝葡胺(MultiHance)5种线性GBCA;钆特酸葡胺(Dotarem)、钆布醇(Gadovist)以及钆特醇(ProHance)3种大环类GBCA。8种GBCA均为静脉给药。 在两次评估时间段,加拿大境内没有收到任何与GBCA使用相关的钆在脑部蓄积的病例报告。 本次安全特性评估搜索并纳入了发表和未发表的研究(57个关于人类和12个关于动物)和与GBCA使用相关的钆在脑部蓄积的7个境外病例报告。人类相关研究和病例报告发现了钆在脑部蓄积的证据,大多数病例在使用GBCA数月后发现钆在脑部蓄积。在动物研究中也发现了类似结果。 基于目前的数据,此次评估没有发现钆脑部蓄积相关的神经系统不良反应。确实很难确定该方面的潜在影响,因为这通常需要一定时间才显现出来并且部分患病者由于自身状况条件可能会表现出相似病症。 目前,对在使用GBCA后可能延长脑部蓄积风险的要素尚未完全了解。加拿大卫生部本次评估发现,重复使用GBCA和脑部钆蓄积风险之间存在联系,在少儿、怀孕妇女和接受多倍GBCA剂量的人群中,该风险通常更大些。评估时间段,没有发现与钆脑部蓄积相关的神经系统不良反应报告。 加拿大卫生部在第一次评估后于2018年1月发布了GBCA的安全特性信息。2018年6月,GBCA的药物说明书中加入了可能造成钆脑部蓄积的警示,以及使用必需的最低剂量和小心考虑是否需要重复给药的建议。 加拿大卫生部正在督促生产企业修改药物说明书,包括加入如下警示:在特定患病者中,例如那些可能需要重复使用GBCA的患病者和特别人群(如少儿,怀孕妇女)建议优先使用大环类GBCA。 加拿大卫生部将继续监控GBCA的安全特性风险。达比加群酯是一种血液稀释剂。在加拿大批准面市为处方药,用于预先防范膝关节或髋关节置换外科手术后下肢静脉或肺静脉的血栓形成;用于医治血栓、预先防范下肢静脉或肺静脉血栓的再次生成;用于预先防范存在潜在血栓风险同时伴有心脏节律异常(心房颤动)患病者中风和急性血管栓塞的发生。达比加群酯2008年在加拿大面市,商品名Pradax,后更名为Pradaxa(泰毕全)。泰毕全是一种口服胶囊制剂,2016年在加拿大境内约开具了711,000次处方。 本次安全特性评估包括科学文献、医科学文献,以及来自加拿大境内和境外的信息,包括使用信息。加拿大卫生部评估了生产企业提交的严重肝损害的病例报告,并要求企业提交所有和泰毕全、肝损害风险相关的信息。 评估时间段,加拿大卫生部共收到27例吃泰毕全后发生严重肝损害的境内病例报告,对4例可疑和吃泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中3例(包括1例去世病例)提示肝损害可能与吃泰毕全相关。此次评估还包括105例境外病例报告,对16例可疑和吃泰毕全相关的病例开展进一步评估,其中13例(包括2例去世病例)提示肝损害可能与吃泰毕全相关。加拿大卫生部对大多数病例开展进一步评估后,认为其他医疗条件、药品也能够导致肝损害。2个文献报导的怀疑和吃泰毕全相关的严重肝损害病例,由于严重肝损害没有确认,因此没有进一步评估。 已发表的研究没有提示泰毕全延长患病者肝损害风险。美国和欧盟的产品说明书未包含关于肝损害的相关信息。 加拿大卫生部评估后发现吃泰毕全和肝损害可能存在关联性。加拿大卫生部将和生产企业一起更新泰毕全的安全特性信息,告知医护人员和患病者该产品严重肝损害的潜在风险。加拿大卫生部将在该产品面市时间段继续开展泰毕全的安全特性监控,确认和评估该产品的潜在风险。当确认新的安全风险时,加拿大卫生部将及时采取适当的措施。 日本药物和医疗器械监管局(PMDA)于2018年9月12日发布了一则达比加群酯风险沟通和更新产品说明书的信息,其中包括肝损害。2018年5月10日,加拿大卫生部发布了使用异烟肼后导致胰腺炎潜在风险的评估结果。该安全特性评估是在美国将该风险更新进异烟肼的产品安全特性信息后启动的。胰腺炎是胰腺的一种炎症性疾病,通常由胆结石和喝酒引发起,但也能够由药品反应(药品性胰腺炎)引发起。 异烟肼是一种用于医治结核病的处方药,结核病主要是由一种感染肺部的细菌引发起的,该细菌也能够感染身体其他器官或部位。异烟肼可单独使用用来预先防范或联合其他抗结核药品用来医治结核病。异烟肼在加拿大面市时间是1997年,商品名为PDP异烟肼。 在评估时间段,加拿大卫生部收到3例使用异烟肼后发生胰腺炎的境内病例报告。在这些报告中,异烟肼的使用时间和胰腺炎的发生之间关系并不明确或者与药品性胰腺炎的诊疗断定不符合。因此,加拿大卫生部没有将该3个病例报告纳入进一步评估中。 加拿大卫生部同时评估了14例使用异烟肼后发生胰腺炎的境外病例报告,其中3例报告认为很可能与异烟肼的使用有关,9例为可能相关,1例为不可能相关,其余报告因为信息不足无法评估。同时,已发表的科学文献(参考文献1-4)表明,异烟肼的使用与发生胰腺炎的潜在风险之间存在关联,尽管在一些病例中可能有其他要素在发挥作用。 美国FDA局和欧洲药物管理局均在异烟肼产品安全信息中列出了胰腺炎的风险。 加拿大卫生部评估认为,使用异烟肼存在导致胰腺炎的罕见的潜在风险。加拿大卫生部正在督促生产企业更新异烟肼的产品安全特性信息,以告知该风险。加拿大卫生部将继续监控异烟肼产品的相关安全信息,如有新风险被确认将及时采取适当监管措施。 参考文献 1.Badalov N. et al. Drug-Induced Acute Pancreatitis: An Evidence-Based Review. Clin. Gastroenterol. Hepatol. 5, 648 (2007).2.Balani A.R. & Grendell J.H. Drug-induced pancreatitis: Incidence, management and prevention. Drug Saf. 31, 823-837 (2008).3.Prevent and manage drug-induced pancreatitis by identifying the offending agent and understanding the underlying mechanisms. Drugs & Therapy Perspectives 25, 19-22 (2009).4.Gubergrits N., Klotchkov A., Lukashevich G. & Maisonneuve P. The risk of contracting drug-induced pancreatitis during treatment for pulmonary tuberculosis. J. Pancreas 16, 278-282 (2015).2018年3月,欧洲药物管理局(EMA)向欧洲议会、理事会和欧盟委员会提交了关于EudraVigilance的2018年年度报告。作为欧洲药品不良反应(ADR)报告的数据库,EudraVigilance是EMA和欧盟国家主管部门(NCA)用于监控欧盟范围内所有已面市药物安全特性的工具。 本年度报告是依照欧盟法规(EC)第726/2004号第24(2)条第2节编写,并总结了2018年进行的EudraVigilance相关活动,主要内容包括: ● 实现了EudraVigilance数据库的功能强化。新的EudraVigilance系统于2018年11月22日启动,为NCA、EMA和面市许可持有人(MAH)提供增强的数据库功能,以便有效地报告和监控ADR数据,并检查与药物安全相关的风险。 ● 收集和评价药品不良反应报告。 2018年,EudraVigilance收集并评价了与可疑不良反应相关的1,471,596份报告(较2016年延长19%),其中543,548份来自欧洲经济区(较2016年延长60%)。 ● 维护和更新欧盟已面市的所有药物信息。该数据库目前包含744,219种药物的信息。获得这样一个完整的药物数据集有助于在可疑药品不良反应报告中识别药物。 ● 坚持进行的数据质量活动,包括制定标准和指导、检查和管理重复报告。2018年,继续对报告者提交的报告质量进行审查和反馈,并对已面市药物的数据进行质量审查和更正。 ● 为欧盟监管网络制作并提供21,496份药物安全特性数据分析报告,并提供数据分析以支持药品警戒程序中的评估。EudraVigilance库中的数据允许对新接收的ADR报告进行监控,以识别新风险或发生变化(例如频率或严重阶段)的风险,并为药品警戒程序中的决策制定提供支持。 ● 审查集中授权产品以及欧盟各国授权产品的潜在讯号。与讯号管理中的工作分工一致,EMA工作人员负责监控集中授权产品,而NCA负责监督国家授权产品。 ● 支持药品警戒和风险评估委员会(PRAC)在评估和监控欧盟人使用药品安全特性方面的核心作用,包括对安全特性讯号的优先排序和评估。 ● 关于EudraVigilance使用的培训和支持活动。 ● 坚持公开EudraVigilance的药物汇总数据并允许公众访问。该年度报告的具体内容可访问官方网站http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jspwebContentId=WC500245914&mid=WC0b01ac058009a3dc(EMA网站)药品警戒快讯 第6期(总第182期)内容提要美国警告拉莫三嗪严重的免疫系统反应风险欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于收益欧盟PRAC维持在欧盟暂停注射用羟乙基淀粉溶液面市许可的建议欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝功能损伤风险澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险美国警告拉莫三嗪严重的免疫系统反应风险美国FDA局(FDA)2018年4月25日发布消息,警告用于医治癫痫和双相情感障碍的拉莫三嗪可引发起罕见但是非常严重的免疫系统反应,即噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)。该反应可过度激活人体的抗感染免疫系统并引发起整个机体的炎症,如果该反应没有被及时诊疗断定和医治,可导致患病者住院医治和去世。因此,FDA正要求生产企业将关于该风险的一项新警告加入到拉莫三嗪的药物标签处方信息中。 拉莫三嗪被用于单独或与其他药品联用医治2岁及以上患病者的癫痫,也可用于双相情感障碍患病者的维持医治,以帮助延迟例如抑郁、轻度躁狂或躁狂等情感性疾患的发生。在未向处方医生咨询就停止使用拉莫三嗪可导致不受控制的癫痫发作,引发起新的或加重的心理活动健康问题。拉莫三嗪在美国市场已被批准面市24年,目前以仿制药物在面市,商品名为“Lamictal”。噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)是由免疫系统引发起的不受控制的反应,其典型的临床表现为坚持发热,通常高于38.3℃,并可导致血细胞和全身器官例如肝、肾和肺的严重问题。 医务人员应了解快速的辨别和初期医治对改善HLH的预后和减少去世非常重要。HLH诊疗断定是非常复杂的,因为初期的病症和体征例如发热和皮疹是非特异性的,HLH也可与其他严重的免疫相关不良反应例如嗜酸性粒细胞增多症及全身病症的药品反应(DRESS)相混淆。 医生对应有快速发热或皮疹的患病者进行评估,如果怀疑为HLH或其他严重的免疫相关不良反应,且这些病症和体征是其他生病原因无法确认引发起的,应中止拉莫三嗪的医治。如果患病者在拉莫三嗪的医治过程中,出现了HLH的病症和体征,建议其尽快就诊。如果患病者有下述8个病症或体征中的至少5个:发热和皮疹、脾肿大、血细胞降低、甘油三酯水平上升和血内纤维蛋白原水平减少、血铁蛋白的高水平、通过骨髓、脾或淋巴结活检确认的噬血细胞现象、自然杀伤细胞活性减少或缺失、血内CD25的水平增高(显示了坚持的免疫细胞激活)等,能够确认HLH的诊疗断定。 如果患病者在吃拉莫三嗪后出现了HLH的任何病症或体征,本人或其医学护理人员应立即联系其主管医务人员。HLH能够在拉莫三嗪开始医治后的数天到数周内发生。体格检测、特别的实验室血细胞检测或其他的评估可用来诊疗断定HLH,HLH的病症和体征包括但不限于:发热;肝肿大,在右上腹肝脏区域包括痛苦、隐痛或不寻常的肿痛等病症;淋巴结肿大;皮肤皮疹;皮肤或眼睛黄染;异常出血;神经系统疾患,包括癫痫,行走困难,视物困难或其他视觉障碍。 每当拿到拉莫三嗪一个新的处方,患病者应阅读本药物的使用药指导,因为这本册子解释了拉莫三嗪坚持更新的收益和风险。在没有首先和你的主管医生进行咨询前,不应自行停止吃拉莫三嗪,否则会引发起严重的后果。(FDA网站)编者按:检索国家药物监督管理局网站,拉莫三嗪共有4个国内产批准文号,涉及剂型包括原料药和片剂;有5个进口批准文号,剂型为片剂。有关拉莫三嗪的安全特性信息在《药品警戒快讯》2006年第3期、2006年第11期、2009年第2期、2010年第12期登载。欧盟评估证实达利珠单抗的风险大于收益2018年5月18日,欧洲药物管理局(EMA)药品警戒风险评估委员会(PRAC)发布多发性硬化症医治药品达利珠单抗(Zinbryta)的评估结果,确认其可能会对脑部、肝脏和其他器官造成严重且可能致死的免疫反应。Zinbryta是2016年获准用于医治重复发型多发性硬化症的药品。迄今为止,全世界已有超过10,000名患病者接受了Zinbryta医治。大多数欧盟患病者在德国进行医治。 根据法规(EC)第726/2004号第20条,基于欧洲委员会的要求,一项关于Zinbryta评估于2018年2月26日启动。该评估认为,从使用达利珠单抗医治开始到医治停止数月后,患病者都有可能处于凶险中,并且无法预测哪些患病者会受到影响。因此,PRAC证实了其先前的结论,即Zinbryta的风险超过其对多发性硬化患病者的好处。根据2018年3月发布的建议,医务人员应继续监控已接受Zinbryta医治的患病者。2018年3月6日,EMA的药品警戒风险评估委员会(PRAC)建议暂停Zinbryta的面市许可并召回产品。欧洲委员会于2018年3月8日发布了一项具有法律约束力的决定,暂停Zinbryta的面市许可。2018年3月27日,欧洲委员会应面市许可持有人Biogen Idec Ltd.的请求撤销了该产品的面市许可,并停止在欧盟范围内的医院和药房销售。EMA将很快发布关于Zinbryta审核的完整评估报告。 PRAC现已结束Zinbryta现有证据的审核,评估报告将发送给EMA人使用药品委员会(CHMP)。鉴于该药已不在欧盟面市,欧洲委员会将不会采取进一步行动。(EMA网站)编者按:达利珠单抗未在我国面市。有关达利珠单抗的风险信息在《药品警戒快讯》2018年第8期、2018年第3期已有提示。欧盟PRAC维持在欧盟暂停注射用羟乙基淀粉溶液面市许可的建议继欧洲委员会要求欧洲药物管理局(EMA)的药品警戒和风险评估委员会(PRAC)进一步考虑暂停注射用羟乙基淀粉溶液(HES)面市许可的相关事宜后,经评估后,PRAC维持在欧盟范围内暂停注射用HES面市许可的建议。 2018年1月,PRAC建议暂停注射用HES的面市许可,原理是该类产品仍用于重症患病者和脓毒血症患病者,而这类患病者已在2013年已被限制使用注射用HES,目的是为降低患病者的肾损害和去世风险。PRAC的暂停建议得到人使用药品互相肯定和分散评审程序协调组(CMDh)的支持,并呈报给欧洲委员会。2018年4月,欧洲委员会要求PRAC进一步考虑暂停注射用HES面市许可后可能带来的医疗需求,以及延长额外风险最小化措施的可行性和有效性。经过评估相关的数据后,PRAC仍维持原先的暂停面市许可的建议。PRAC的建议已提交给CMDh,并于2018年5月28-30日的会议中讨论该议题。(EMA网站)编者按:我国目前有多个含羟乙基淀粉的产品,包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(电解质注射液)、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液和高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液。检索国家药物监督管理局网站数据库,共涉及96个有效注册文号,48家生产企业。对于含羟乙基淀粉的产品延长去世和肾损害的风险已在2013年第8期和12期《药品警戒快讯》上刊载,并在第60期《药物不良反应信息通报》中进行通报。欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝功能损伤风险近期,欧洲药物管理局药品警戒风险评估委员会(PARC)在收到医治子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名:Esmya)的严重肝功能损伤的报告后,已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后,PARC得出结论,该药物不能够用于患有肝脏问题的女人,而某些其他患病者只要能定期进行肝功能检测能够开始新的疗程。 Esmya于2012年在欧盟被批准用于医治中至重度病症的子宫肌瘤,子宫肌瘤为未绝经女人中常见的一种良性(非癌性)肿瘤。该药已被证明能有效地降低出血和贫血,以及降低肌瘤的体积大小。Esmya的活性成分为醋酸乌利司他,通过结合到细胞表面的孕酮受体上,从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮能够促进子宫肌瘤的生长,醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而降低肌瘤体积。 PARC得出结论认为Esmya可能导致了部分严重肝功能损伤病例的进展1。因此,PARC建议采取以下措施来降低肝功能损伤风险:Esmya不能够用于已患有肝脏问题的女人。 开始每一个疗程前,要先进行肝功能检测;如果肝酶水平超过正常上限的2倍,不能开始医治。 在最开始的两个疗程内应每月进行1次肝功能检测,在停止医治后2至4周内应再次进行肝功能检测。如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的3倍),医生应停止对患病者的医治并对其密切监控。 Esmya仅针对那些不适合外科手术的女性患病者可使用多于一个疗程。即将进行外科手术的女性患病者可继续使用最多一个疗程。 本药物包装盒内包含一张须知卡,告知患病者需要进行肝脏监控的必要性,并且如果他们出现肝功能损伤的病症时(如疲倦、皮肤变黄、尿液变黑、恶心和呕吐)要联系医生。 应进行相关研究以确定Esmya对肝脏的影响,以及以上措施是否能有效地减少风险。 在以上评估时间段,PRAC曾于2018年2月8日发布一项临时建议:新的患病者不应吃Esmya。在完成该评估后,PRAC认为新的患病者能够根据上述建议开始医治,以减少肝功能损伤的风险。以上建议已经递交EMA人使用药品委员会(CHMP)等待采纳,然后会再送到欧洲委员会进行有法律效力的最终决定。最后,在欧洲委员会的决定发布后,一封致医生信将发出以告知他们该药物新的使用限制。 醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分,该药目前没有相关的严重肝功能损伤的病例报告,无需【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】该药的肝功能损伤风险。 注解1:到目前为止,大约有765,000名患病者接受了Esmya医治。Esmya可能导致了8例严重肝功能损伤的报告。(EMA网站)编者按:目前,醋酸乌利司他未在中国面市。查询药物审评中心数据库,中国该活性成分的在审非注射药物有4个,适应病症一个为用于育龄期成年女人中重度病症性子宫肌瘤的术前医治,同Esmya;另一个为紧急避孕,同EllaOne。这两个待审批药物的服用方法服用剂量不一样。有关醋酸乌利司他欧盟临时建议的安全特性信息在《药品警戒快讯》2018 年第3期登载。澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险2018年5月31日,澳大利亚医治产品管理局(TGA)发布公告称,一项新的研究提示多替拉韦可能存在致出生缺陷风险。该研究初步结果提示孕期女人使用多替拉韦医治后出生的婴儿可能有发生出生缺陷的风险,TGA获知后一直密切监控多替拉韦的安全特性,同时警示有怀孕计划的女人不应使用多替拉韦。 多替拉韦在澳大利亚批准用于医治成人及12岁以上少儿人免疫缺陷病毒(HIV)感染,商品名为特威凯(Tivicay)。多替拉韦不能治愈HIV感染或获得性免疫缺陷综合征,但是该药能够阻止AIDS的免疫系统损伤以及相关感染和疾病的进展。 在波斯瓦纳开展的Tsepamo研究的初步结果发现了多替拉韦一个潜在的风险,在怀孕时暴露于含多替拉韦医治方案的怀孕妇女所生婴儿中发现了神经管缺陷。Tsepamo研究观察了11,558名HIV感染女性所生婴儿,研究结果显示0.9%的婴儿(426例中的4例)发生了神经管缺陷,如脊柱裂,其母亲在怀孕时间段使用了多替拉韦;相比而言,使用其他HIV医治药品的母亲所生婴儿仅0.1%(11,173例中的11例)发生了神经管缺陷。在孕期后期开始吃多替拉韦的女性所生婴儿未见神经管缺陷的报告。这项研究的最终结果预测期望将在1年后获得。 当该项风险正在审核时间段,有怀孕计划的女性不应使用多替拉韦,可以怀孕的女性在使用时间段应采取有效的避孕措施。已经处方多替拉韦的女性在咨询医生前不要擅自停药。 给消费者的建议使用多替拉韦的女性请了解此项致出生缺陷风险。有怀孕可能的女性在使用药时间段应采用有效的避孕措施。有怀孕计划的女性请咨询医生并评估医治方案。已经怀孕并正在使用多替拉韦的女性请咨询医生,在咨询医生前不要擅自停药,可能会伤害患病者和未出生的婴儿。正在怀孕、可能已经怀孕或正在计划怀孕的女性一定要告知医生,以便主管医生对医治方案进行评估。 给医务人员的建议多替拉韦的生产企业已经发致医生信告知该风险的更多信息。需注意的是,多替拉韦已经进行了生殖毒理学研究的一套完整测试,包括胚胎发育的研究,未发现相关的风险。同样的,在孕期女人中的使用经验也对比有限,针对所有来源数据的其他数据分析,包括抗逆转录病毒怀孕登记、临床实验和面市后使用,均未发现神经管缺陷的风险。使用多替拉韦对女性患病者进行医治的医生,请在她们下次就医时讨论这个风险。 作为预先防范:不要给有生育能力且有计划怀孕的女性处方多替拉韦。 开始多替拉韦医治时对有生育能力的女性进行受孕排除。 建议有生育能力的女性使用多替拉韦时间段采取有效的避孕措施。 如果使用多替拉韦的女性确认为孕初期,除非无其他合适医治,应调整为其他替代药品医治。 TGA将与药企一起更新产品说明书的安全信息,如有更新信息将适时发布。(TGA网站)编者按:检索国家药物监督管理局网站,多替拉韦在我国已面市,为国外进口药品品,生产企业为ViiV Healthcare UK Limited。(转自国内医药)印度网上药房:。

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