房颤治疗新进展,抗凝逆转剂有效性和安全性获进一步证实

2022年1月20日10:28:0789
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房颤治疗新进展,抗凝逆转剂有效性和安全性获进一步证实 。
达比加群酯胶囊(泰毕全):。•达比加群逆转剂依达赛珠单抗(idarucizumab)在100%患病者中迅速逆转达比加群的抗凝作用•从494名患病者中获得的最新结果来自于目前最大的、探索新型口服抗凝药逆转剂在真实世界紧急情况下使用的研究•依达赛珠单抗获国内食品药物监督管理局授予的优先审评资格近日,勃林格殷格翰宣布了目前正在进行的三期临床研究RE-VERSE AD™的最新研究结果,该结果来自参加该研究的494名患病者。研究结果显示注射5g 依达赛珠单抗能迅速逆转达比加群的抗凝作用,而达比加群是泰毕全 (达比加群酯)的活性成分。依达赛珠单抗,商品名Praxbind,是第一个及唯一一个已获批的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂。RE-VERSE AD™是探索非维生素K口服抗凝药逆转剂患病者数量最多的研究。该研究结果于美国新奥尔良举行的美国心脏学会(AHA)2016科学年会公布。RE-VERSE AD™包含了临床医师在真实世界紧急情况下可能会碰到的患病者类别。该研究入组了在接受达比加群医治过程中出现无法控制的或危及生命的出血的患病者(A组, 数量=298, 60%) 或需要紧急外科手术或介入性操作的患病者(B组, 数量=196, 40%)。这包括病情危急的或严重受伤的、需要紧急逆转达比加群的患病者 (如在车祸中遭受多种创伤的患病者、主动脉瘤患病者或接受器官移植的患病者)。研究主要终点即在4小时内逆转达比加群抗凝作用高达100%,逆转效果由稀释凝血酶凝固时间 (dTT) 及蛇静脉酶凝结时间(ECT) (95% CI, 100-100)衡量。值得注意的是,逆转效果在注射依达赛珠单抗后马上就明显出现。A组中有颅外出血的患病者,高达确定止血的中位时间为3.5至4.5个小时,详细时间依解剖学位置不同而异。出血来源与之前的中期分析相似(45%为胃肠道,33%为颅内)。B组中,93%患病者在外科手术中的止血正常,到外科手术室的中位时间为注射依达赛珠单抗后1.6个小时。未发现任何由依达赛珠单抗引发起的安全特性讯号。所有报告的严重不良反应都被认为与患病者本来的病情及一并发生的不良症状有关,而不是与该药品有关。注射依达赛珠单抗 90天内,6.3%患病者发生了血栓(过滤词)。这些患病者中大约2/3在发生血栓(过滤词)前未接受抗凝医治。一个月去世率为12.3%(A组)和12.4% (B组),90天为18.7%(A组)和18.5% (B组)。来自美国费城托马斯吉弗逊大学悉尼金梅尔医科学院的急救学教授、RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack教授评论【+微信:yaodaoyaofang】道:“依达赛珠单抗作为达比加群的可用的逆转剂是抗凝医治的重大进步,RE-VERSE AD™是对其在真实世界中的应用及影响最有力的检验。”“这些结果进一步支持这个结论,即尽管达比加群因本身有很好的安全特性特点,依达赛珠单抗可能很少会被用到,但是一个特异性逆转剂为医生和患病者提供了重要的医治选择。”勃林格殷格翰心血管医治领域医科学副总裁Jörg Kreuzer教授说道:“这些研究结果使我们拥有了关于依达赛珠单抗在紧急情况下的应用及效果的前所未有的、丰富的数据,这些洞见加上达比加群被证实的安全特性特点,能真正给临床医生在为患病者选择一种能提供更高医治水平的新型口服抗凝药时提供信心。”目前,依达赛珠单抗已在包括美国、加拿大、欧盟在内的多个国家和地区面市。10月底,国内食品药物监督管理局授予依达赛珠单抗优先审评的资格。参考文献1.Pollack C. V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal: Updated Results of the RE-VERSE AD Study. Presented on 15 November at the American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2016, New Orleans, Louisiana.2.Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-205.3.Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.4.Idarucizumab US Prescribing Information 2015.5.Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.6.Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed November 2016.7.Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121(18):3554-62.8.Boehringer Ingelheim Data on File.9.Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.10.Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.11.Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.12.Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med.2005;353:1028–40.13.Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.印度网上药房:。

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