「ISTH2017」紧急情况下,依达赛珠单抗用作达比加群酯患者的逆转剂具有获益

2022年1月24日10:28:0388
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「ISTH2017」紧急情况下,依达赛珠单抗用作达比加群酯患者的逆转剂具有获益 。
达比加群酯胶囊(泰毕全):。● 来自503例患病者的完整数据集显示,在紧急情况下,依达赛珠单抗(Praxbind®)可立即、完全和坚持地逆转达比加群酯(泰毕全®)的抗凝作用。● RE-VERSE AD™的最终结果在2018年国际血栓和止血学会(ISTH 2017)大会上作为一项最新突破性结果公布,并同时发表于《新英格兰医科学杂志》。● 依达赛珠单抗在61个国家获得批准作为达比加群酯的特异性逆转剂,并在8200多家中心均有提供。勃林格殷格翰于7月11日宣布了RE-VERSE AD™的最终结果。研究表明,在紧急情况下,依达赛珠单抗可以立即和完全逆转达比加群酯医治患病者的抗凝作用。在需要紧急外科手术或介入操作以及出现不可控或危及生命的出血患病者中,医治效果均一致。达比加群酯抗凝作用的逆转使医生可以迅速启动必要的紧急介入操作。研究结果在德国柏林举行的国际血栓和止血学会(ISTH)第26届双年度大会上公布,同时发表在《新英格兰医科学杂志》上。RE-VERSE AD™的主要终点为4 h内达比加群酯抗凝作用的逆转,通过稀释凝血酶时间(dTT)和蛇静脉酶凝结时间(ECT)测定,该主要终点在100%的患病者中观察到(95%CI:100~100)。给予依达赛珠单抗后可即刻发生逆转作用,大多数患病者可维持24 h。逆转与年龄、性别、基线肾功能或达比加群的浓度均无关。在98%的患病者中,单次5 g剂量的依达赛珠单抗即足够。作为次要终点获取的临床结果,为抗凝逆转的临床相关联性提供了洞见:在能够评估出血停止时间发生急性出血的患病者(A组)中,至出血停止的中位时间为2.5 h;在入组的需要紧急外科手术或介入操作的患病者(B组)中,能够在中位时间1.6 h后开始所需外科手术。93.4%需要外科手术的患病者,外科手术时间段止血描述为正常。“任何人都可能发生紧急情况或事故。接受抗凝药品的心房颤动患病者,可能对紧急情况下将获得如何的医治感到焦虑”,来自美国费城托马斯杰斐逊大学、悉尼基默尔医科学院的急诊医科学教授,RE-VERSE AD™首席研究者Charles Pollack表示。“RE-VERSE AD™试验已证明,依达赛珠单抗可在数分钟内逆转达比加群的抗凝作用,并可立即、完全和坚持地逆转达比加群抗凝作用,以便医治医生可以全面【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】处置发生的紧急情况。”该研究中未观察到与依达赛珠单抗相关的严重不良安全特性讯号。研究对象主要为老年患病者,有多种合并疾病,并出现严重的(过滤词),如颅内出血、多发性创伤或败血症。90天的去世率区别为18.8%(A组)和18.9%(B组)。90天时,6.3%的A组患病者和7.4%的B组患病者发生血栓形成(过滤词),这与接受维生素K拮抗剂医治的患病者在接受重大手术或因无法控制的出血住院后报告的发生率一致。勃林格殷格翰心血管医治领域医科学副总裁Jörg Kreuzer教授表示:“RE-VERSE AD™的这些最终数据完全证实了中期数据提供的见解,“对患病者和医生来说,好消息是,依达赛珠单抗已在61个国家获批,在全球8200多家中心可用,可在紧急情况下用来医治患病者。”依达赛珠单抗是目前面市的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂中第一个也是唯一一个获得批准的特异性逆转剂。勃林格殷格翰将继续RE-VECTO™项目中依达赛珠单抗的研究,评估其在临床实践环境中的使用模式。该项目预计于2018年底完成。▼RE-VERSE AD™简介RE-VERSE AD™是一项针对需要紧急外科手术或发生无法控制出血的达比加群患病者的III期全球研究。RE-VERSE AD™的最终分析包括需要紧急外科手术/急诊外科手术的患病者的数据,如跌倒后开放性骨折外科手术;发生无法控制或危及生命的出血一并发生的不良症状患病者,如颅内出血或车祸后的重度创伤。通过dTT和ECT评估主要终点,测量4 h内依达赛珠单抗逆转达比加群抗凝作用的阶段。该研究于2014年5月开展,是在现实世界紧急情况下研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)逆转剂的最大研究。共入组来自39个国家173家研究中心的503例患病者,这些患病者被纳入两组之一:● A组:301例出现无法控制或危及生命的出血(如胃肠道[GI]和颅内[ICH]出血)患病者(60%)● B组:202例需要介入性外科手术或紧急外科手术或干预(例如因髋骨骨折)(40%)患病者参考文献1.Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.2.Pollack, C.V.et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis.New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa17072783.Idarucizumab European Summary of Product Characteristics, 2016.4.Idarucizumab US Prescribing Information 2015.5.https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-program6.Pollack C.V.et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran.Thromb Haemost. 2015;114 (1) :198-205.7.Schiele, F.et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization.Blood. 2013;121 (18) :3554-62.8.Boehringer Ingelheim. Data on File.9.Pradaxa®US Prescribing Information, 2015.10.Pradaxa®European Summary of Product Characteristics, 2016.11.Stangier, J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate.Clin Pharmacokinet. 2008;47 (5) :285–95.12.Di Nisio, M.et al. Direct thrombin inhibitors.N Engl J Med.2005;353:1028–40.13.Stangier, J.et al.Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement.J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.(来源:《国际循环》【微&信:yaodaoyaofang】部)版权声明版权属《国际循环》所有。欢迎个人转发——【微信:india2080】分享。其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有之内容须在醒目位置处注明“转自《国际循环》”印度网上药房:。

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