帕博西尼(palbociclib)加来曲唑一线治疗绝经后转移性乳腺癌

2022年10月12日18:56:2960
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在 PALOMA-2 中,帕博西尼palbociclib)加来曲唑作为雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性晚后期乳腺癌的初始医治,显着提高了无进展生存期 (PFS)。我们评估了帕博西尼加来曲唑对亚洲人的好处。

患病者和方式

在 666 名雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性晚后期乳腺癌(未接受过晚后期疾病医治)的绝经后女人中,95 名是亚洲人。患病者被随机分配 2:1 接受 palbociclib 加来曲唑或安慰剂加来曲唑。主要终点是研究者评估的 PFS。次要终点是总生存期、客观反应、患病者报告的结果、药代动力学和安全特性。

结果

与安慰剂加来曲唑相比,接受帕博西尼(palbociclib)加来曲唑的亚洲患病者的中位 PFS 显着更长(25.7 个月 [95% CI,19.2 个月至不可估计]v13.9 个月 [95% CI,7.4 至 22.0 个月];风险比,0.49; 95% CI,0.27 至 0.87;P= .007)。palbociclib 最常见的毒性是血液学毒性,并且在亚洲人和非亚洲人中更常见:中性粒细胞降低症(任何级别,95.4%对76.8%;3/4 级,89.2%对62.5%),白细胞降低症(43.1%对38.3%;32.3 %v23.5%)和血小板降低症(27.7%v13.5%;4.6%v1.1%)。没有亚洲人患有发热性中性粒细胞降低症。接受 palbociclib 加来曲唑医治的亚洲和非亚洲患病者因不良事件而停药的比例相似(10.8% 和 9.5%)。在亚洲人中,生活质量 (QOL) 保持不变,在乳腺癌特异性 QOL 和一般健康状况评分方面,医治与基线相比没有显着差异。palbociclib 加来曲唑的 EuroQol 五维指数评分与基线相比的变化显着更高(0.013v–0.069;P= .0132)。亚洲人的几何平均 palbociclib 谷浓度值高于非亚洲人 (93.8v61.7 ng/mL)。

结论

与总体研究人群一致,在来曲唑中添加帕博西尼(palbociclib)显着改善了亚洲人的 PFS。与非亚洲人相比,亚洲人的血液学毒性更常见,但能够通过初期剂量调整来控制,同时保持 QOL。

已经做出了相当大的努力来确定改善晚后期乳腺癌患病者预后的治疗方法。PALOMA-2 的结果证实了在 PALOMA-1 中观察到的结果,两项研究都表明,在标准内分泌医治(来曲唑)中添加 palbociclib 作为 ER 阳性/HER2 阴性乳腺癌的一线医治可显着改善预后,包括研究者评估的 PFS,不考虑年龄、体能状态、疾病部位、先前的化学疗法、先前的内分泌医治、辅助医治后的无病间隔或组织学亚型。然而,这项研究以前没有报告种族的结果。

帕博西尼(palbociclib)已于 2015 年 2 月在美国获批,并且现如今能够获得大量临床数据;然而,大多数数据来自白人患病者。虽然很少有亚洲患病者参加 PALOMA-1,但PALOMA-2 中有 95 名 (14.3%) 是亚洲患病者,这使得评估 palbociclib 的治疗效果、安全特性、药代动力学和患病者报告的结果 (PROs) 成为可能这个种族的。此外,据我们所知,这份报告是第一份提供有关来曲唑医治亚洲乳腺癌患病者临床结果的前瞻性数据,尽管它被广泛使用。由于不同种族的患病者在抗肿瘤医治的安全特性和有效性方面存在差异,重要的是探索是否在不同的患病者群体中观察到不同的安全特性和/或医治的抗肿瘤活性。

在这项研究中,在帕博西尼加来曲唑组中,亚洲人与非亚洲人相比,口腔炎更常见。然而,除 4 名患病者(均为非亚洲人)外,所有患病者均出现 1 级或 2 级 AE,并且亚洲人和非亚洲人的 2 级口腔炎发生率相似。亚洲人中任何级别的中性粒细胞降低症(95.4%对76.8%)和血小板降低症(27.7%对13.5%)的发生率也较高。这些结果可能是由于亚洲患病者相对于非亚洲患病者的暴露量更高,这是通过患病者体内平均稳态 C谷值评估的。然而,最近的结果表明,基线 ANC 较低的患病者在接受 palbociclib 加来曲唑医治时更有可能出现 3/4 级中性粒细胞降低症。值得注意的是,在 PALOMA-3 研究人群中,亚裔患病者的基线 ANC 平均比非亚裔患病者低 20%。在目前的分析中,亚裔患病者的平均基线 ANC 值比非亚裔患病者低约 18%。尽管血液学毒性的发生率很高,但通过调整剂量有效地控制了毒性,很少有患病者因为这些 AE 永久停用帕博西尼。美国帕博西尼的处方信息目前建议所有患病者在 palbociclib 医治之前和时间段进行 CBC。对于发生 3 级或 4 级中性粒细胞降低症的患病者,建议中断给药(包括周期延迟)或降低剂量。

正如在整个 PALOMA-2 研究人群中所观察到的那样,在亚洲晚后期 ER 阳性/HER2 阴性乳腺癌患病者中,与单独来曲唑相比,在来曲唑中添加帕博西尼(palbociclib)可显着改善 PFS。帕博西尼加来曲唑的安全特性与之前报道的一致,在亚洲人和非亚洲人中的安全特性相似,但亚洲患病者中更常见的血液学 AE 除外。虽然相对常见,但通过初期剂量调整,血液学毒性是可控的,生活质量没有恶化严重,也很少因这些事件而永久停药。此外,在本研究中,没有在任何亚洲患病者中观察到发热性中性粒细胞降低症。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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